Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 18.11.2002 № 291-22А/72

(с изм. от 08.07.2003)

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений лекарственные средства ниже перечисленных поставщиков, как не подлежащие реализации:

1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 2131101, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ООО «Медолар» — по показателю «Механические включения».
• Гентамицина сульфата раствор для инъекций 4% 2 мл серии 1300502, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО «Рубикон Н» — по показателю «Описание» (прозрачная желтоватая жидкость).
• Ацидин-пепсина таблетки 0.25 г серии 150602, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ООО «Сигма-Фарма» — по показателю «Описание» (таблетки с мраморностью и выщербленными краями).

2. Забракованные Производственным отделом ОАО «Амурфармация»:

• Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл № 10 серии 110201, производства ОАО «Здоровье-фармацевтическая фирма», Украина, поставщик АОЗТ «Русичи» — по показателю «Механические включения».

3. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств»:

• «Ундецин», мазь 15 г серии 2012002, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик ООО «Стар и Млад» — по показателю «Маркировка» (на вторичной упаковке (картонной коробке) не указан номер серии и срок годности препарата).

4. Забракованные ГУЗ «Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Астраханской области:

• Глюкоза, субстанция-порошок серии 1281100, производства ОАО «Днепровский крахмало-паточный комбинат», Украина, поставщик Камызянское ГРПП «Фармация» — по показателю «Прозрачность раствора».

5. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл № 10 серии 190801, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ООО «ТСФ Групп», г. Новосибирск — по показателям: «Описание» (жидкость с игольчатыми кристаллами), «Маркировка» (маркировка на части ампул стерта).
• Валерианы экстракта таблетки, покрытые оболочкой, 0.02 г № 50 серии 2120602, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток с коричневыми точечными вкраплениями).

6. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средства г. Владикавказа, РСО — Алания:

• «Антигриппокапс», капсулы № 10 серии 03022002, производства «Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское», Беларусь, поставщик ЧП «Канукова» — по показателю «Описание» (комкообразная масса с коричневыми вкраплениями).
• «Антигриппокапс», капсулы № 10 серии 1511201, производства «Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское», Беларусь, поставщик Аптека «Парацельс» — по показателю «Описание» (комкообразная масса с коричневыми вкраплениями).

7. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств администрации Иркутской области:

• Фенибута таблетки 0.25 г серии 60302, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями коричневого цвета).

8. Забракованные КГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Приморского края:

• Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД № 20 серии 130602, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (таблетки с темными и белыми включениями, неровными краями).
• «Антигриппокапс», капсулы № 10 серии 06082002, производства «Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское», Беларусь, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (содержимое капсул — порошок с включениями в виде бесцветных кристаллов).
• Рибоксин-Дарница, таблетки покрытые оболочкой, 0.2 г № 50 серии 190201, производства ЗАО «Дарница фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ООО «Интеркер» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями).

9. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления Министерства здравоохранения Республики Дагестан:

• Цинкундан мазь 15 г серии 6072002, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик ООО «Шихинали-Н» — по показателю «Однородность».

10. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Брянской области»:

• Кальция глюконат, раствор для инъекций 10% 10 мл № 10 серии 911201, производства АО «Кальцекс», Латвия, поставщик Аптека № 11 ГУП «Брянскфармация» — по показателям: «Упаковка» (отсутствует инструкция по применению), «Маркировка» (неверно указаны условия хранения «Хранить в темном месте», по НД д.б. «Хранить в защищенном от света месте при температуре не ниже 20 град. С»).

11. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Магния сульфата раствор для инъекций 25% 5 мл № 10 серии 780602, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ООО «Медэкспорт» — по показателям: «Маркировка» (часть ампул без маркировки), «Упаковка» (ампулы с подтеками и белым налетом).

12. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

• Бутадиона таблетки 0.15 г № 10 серии 19092001, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-5» — по показателю «Описание» (таблетки желтоватого цвета с мраморностью).

13. Забракованные ГУЗ «Смоленский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД № 20 серии 160602, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЧП «Бордовская» — по показателю «Описание» (таблетки со сколами, оболочка таблеток неоднородная с коричневыми вкраплениями).

14. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» МЗ Хабаровского края:

• Календулы настойка 40 мл серии 110602, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-24» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком).

15. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Оренбург:

• Глюкоза, субстанция-порошок серии 1350402, производства ОАО «Днепровский крахмало-паточный комбинат», Украина, поставщик ООО «Ангро-Самара» — по показателю «Микробиологическая чистота».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

---