Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.10.2001 № 293-22А/54

(с изм. от 18.04.2002)

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Магния сульфат, субстанция — порошок серии 7 от 03. 2001, производства ОАО «Химический завод им. Л.Я. Карпова», поставщик ЦФБ ГП — по показателю «Микробиологическая чистота».

2. Забракованные Центральной лабораторией Госконтроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов ГНЦ РАМН:

• Альбумина раствор для инъекций 10% 200 мл серии 040101, производства Красноярской КСПК, поставщик Красноярская КСПК — по показателям: «Механические включения», «Стабильность».
• Альбумина раствор для инъекций 10% 200 мл серий 050201, 060201, производства Красноярской КСПК, поставщик Красноярская КСПК — по показателям: «Механические включения», «Прозрачность», «Описание».

3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств «Центр Экофарм»:

• Лидокаина гидрохлорида раствор для инъекций 2% 2 мл № 10 серии 291199, производства ОАО «Ай Си Эн-Полифарм», поставщик ОАО «Ай Си Эн-Полифарм» — по показателю «Механические включения».

4. Забракованные ООО «Фармлаб»:

• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серий 400501, 410501,420501,430501,440501,580601,760601, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ЦВ «Протек» — по показателю «Механические включения».
• Бензилпенициллина натриевая соль, порошок для инъекций 1000000 ЕД серий 420092000, 463102000, 190101, 580201, производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО «Фарма-Сан плюс» — по показателю «Механические включения»

5. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ «НИТИАФ»:

• Кальция карбонат осажденный, субстанция — порошок серии 38 от 05.97, производства ПО «Каустик», поставщик ЗАО «Енисей» — по показателям: «Описание» (белый порошок с кремоватым оттенком), «Растворимость», «Карбонаты щелочных металлов», «Нерастворимые в кислоте хлористоводородной разведенной и осаждаемые аммиаком вещества».

6. Забракованные Региональным испытательным центром «Фарматест» Пермской государственной фармацевтической академии:

• Пиперазина адипината таблетки 0,2 г серии 20082000, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик Пермская фармацевтическая академия — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями, при извлечении из упаковки крошатся).

7. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Ампиокс-натрий, порошок для приготовления раствора для инъекций 0.5 г серии 1860701, производства ЗАО «Брынцалов-А», поставщик предприятие «Развитие» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).
• Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5 мл серии 10052001, производства ООО Фармацевтическая фабрика «Юг», поставщик ООО «Элексир Фарма» (через ОГУП «Липецкфармация) — по показателю „Описание“ (жидкость со взвесью).»

8. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Аммиака раствор 10% 40 мл серий 330601, 340601, производства ООО «Ватхэм-Фармация (г. Рязань)», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью).
• Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, № 20 серии 80101, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой).
• Боярышника плоды 100 г серии 18062000, производства ЗАО «Техмедсервис», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Описание» (плоды частично поврежденные, без мякоти).

9. Забракованные ГУЗ «Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Аскорбиновой кислоты 0.1 г с глюкозой таблетки серии 02012001, производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик ООО «Белфарт» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями желтовато-коричневого цвета).

10. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Боярышника настойка 100 мл серии 10201, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик АОЗТ ФТК «Интерлизинг» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Канамицина моносульфата таблетки 0.25 г серии 3102000, производства АКО «Синтез», поставщик ООО «Ас-Бюро» — по показателю «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся).
• Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 5 мл серии 130701, производства АКО «Синтез», поставщик ООО «Ас-Бюро» — по показателю «Механические включения».
• Эхинацея-ГаленоФарм, настойка 50 мл серии 5012001, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик АОЗТ «Шрея корпорейшнл» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 110601, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ООО АС-Бюро — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Зверобоя настойка 50 мл серии 40601, производства АКО «Синтез», поставщик ООО «Ас-Бюро» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 120701, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

11. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Эуфиллина таблетки 0.15 г № 30 серии 2012001, производства ФГУП «Тюменский ХФЗ», поставщик ЗАО «Зауральская продовольственная компания» — по показателю «Описание» (таблетки светло-бурого цвета с коричневыми вкраплениями).

12. Забракованные Испытательным центром (Центром контроля качества лекарственных средств) Пятигорской фармацевтической академии:

• Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, № 10 серии 90101, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ООО «Гелиос-фарма» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся).

13. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 20501, производства ООО «Юнифарм», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

14. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

• Калия хлорид, субстанция серии 24 от 01.2001 г., производства ОАО «Уралкалий», поставщик ЗАО «Инвикон» — по показателю «Соли аммония».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---