Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 19.05.2004 № 291-22А/20

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

от 19 мая 2004 г. № 291-22а/20

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ООО «Окружным центром сертификации Северо-Запад»:

• Мяты перечной листья 50 г серии 00151203, производства ЗАО «Арника», поставщик ЗАО «Арника» — по показателю «Микробиологическая чистота».

2. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Эритромицина фосфат 0.1 г серии 580304, производства ОАО «Синтез АКО», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Упаковка» (в групповую упаковку вложены инструкции по применению на тиопентал-натрия).
• Амикацина сульфат 0.5 г № 10 серии 331103, производства ОАО «Синтез АКО», поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Маркировка» (на части флаконов маркировка не читается).

3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Натрия хлорид, раствор для инфузий 0.9% 400 мл серии 4221103, производства ОАО «Эском НПК», поставщик ООО «Сигма-Фарма» — по показателю «Механические включения».
• Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 721103, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ЗАО «СПС ГЕНЕЗИС» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

4. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»:

• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 190403, производства ЗАО «Лекко ФФ», поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Описание» (жидкость с механическими включениями и осадком).
• Анаприлина таблетки 0,04 г № 50 серии 80603, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «Интеркер» — по показателю «Упаковка» (в картонную пачку вложена инструкция на препарат «Аллохол, таблетки покрытые оболочкой»).

5. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области:

• Пустырника экстракт жидкий серии 40403, производства «Вологодская фармфабрика ГУП», поставщик ГУП НСО «Фармация» — по показателю «Микробиологическая чистота».

6. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средства г. Владикавказа, РСО — Алания:

• Боярышника настойка 40 мл серии 81102, производства ГП «Волгоградская фармфабрика», поставщик ЧП «Капченко» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

7. Забракованные ГУЗ «Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств», г. Кемерово:

• Аралии настойка 50 мл серии 20103, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» (Кемеровский филиал) — по показателю «Описание» (жидкость с мелкодисперсным осадком).

8. Забракованные Испытательной лабораторией отдела контроля качества лекарств ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»:

• Полифепан, порошок 10 г серии 340803, производства ООО «Экосфера», поставщик ЗАО «Фармацевт» — по показателю «Микробиологическая чистота».

9. Забракованные ГУЗ «Вологодский областной Центр контроля качества лекарственных средств»:

• Валерианы настойка 25 мл серий 1110603, 1220703, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ООО «Рекорд-Фарм» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

10. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Диоксидина мазь 5% 30 г серии 100703, производства ЗАО «Центрально-Европейская фармацевтическая компания», поставщик ООО «Фармбокс Интернейшнл Инк.» — по показателю «Упаковка» (на первичной упаковке (банках) отсутствуют этикетки).
• Цинка сульфата 0.25%, борной кислоты 2% (капли глазные), 5 мл серии 010403, производства ООО «Эргофарм», поставщик ООО «Вита» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).

11. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области «Информационно-аналитический центр»:

• Вектрум, таблетки жевательные серии 40303, производства ОАО «Акрихин ХФК», поставщик ЗАО «Интерлизинг-Фарм» — по показателю «Описание» (таблетки с резким дрожжевым запахом).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 11.11.2003 г. № 291-22а/53, препараты: «Настойка пиона уклоняющегося» серия 60303 и «Настойка семян лимонника» серия 40603, производства ОАО «Тверская фармфабрика» разрешены к выпуску в обращение.

---