Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 31.01.2003 № 291-22А/2

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП»:

• «Гексэстрол (синэстрол)» серии 20020211, производства фирмы «Guangzhou Yuexiu Pharmaceutical Factory», Китай — по показателям: «Растворимость», «Цветность», «Посторонние примеси».
• Гентамицина сульфат, порошок серии К9-407, производства фирмы «Лукан Фармацевтическая Компания», Китай — по показателю «Вода».
• Ферроплекс, драже серий 1861100, 0680601, производства фирмы «Биогал фармацевтический завод», Венгрия — по показателям: «Маркировка» (на этикетке банки и картонной коробке отсутствует дата выпуска), «Упаковка» (по 100 драже в банке, по НД д.б. по 50 драже).
• Ципролет, таблетки покрытые оболочкой, 250 мг серий В2005, В2006, производства фирмы «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.», Индия — по показателю «Растворение».
• Диазепам, раствор для инъекций 10 мг 2 мл серии 09734 1001, производства фирмы «Алкалоид», Македония — по показателям: «Описание» (прозрачная жидкость желтовато-зеленоватого цвета), «Цветность».
• Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г серии 1208911В, производства фирмы «Лек», Словения — по показателю «Маркировка» (отсутствует надпись: «Флакон содержит 1 г цефотаксима в форме натриевой соли, не указаны „Условия хранения“).»
• Эвкалипт, таблетки для рассасывания серий 10890,11064, производства фирмы «Натур Продукт», Франция — по показателю «Описание» (таблетки желтовато-зеленоватого цвета, с гравировкой «NP» на фоне дерева, по НД должны быть зеленоватого цвета без гравировки).

2. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы:

• Клотримазол, крем 1% 20 г серии 429 от 07.02, производства фирмы «Хиперион С.А.», Румыния, поставщик ЗАО «Доминанта сервис» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Троксевазин, гель 2% 40 г серии 100401, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАД, НИХФИ Еоод», Болгария, поставщик ЗАО «Доминанта сервис» — по показателю «Микробиологическая чистота».

3. Забракованные ФГУ «Центр сертификации Министерства здравоохранения Российской Федерации»:

• Глюкобай, таблетки 100 мг № 30 серии CCNFF4, производства фирмы «Байер АГ», Германия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателям: «Описание» (таблетки с разделительной бороздкой, по НД разделительная бороздка отсутствует), «Маркировка» (на первичной упаковке не указан срок годности, на вторичной упаковке отсутствуют дата изготовления и условия хранения).

4. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Баралгетас, таблетки серии 2146, производства фирмы «Югоремедия», Югославия, поставщик ООО «СарМедСервис» — по показателю «Описание» (таблетки желтоватого цвета с мраморной поверхностью).

5. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Вобэнзим, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, № 40 серии 32F018, производства фирмы «Мукос Фарма ГмбХ и Ко.», Германия, поставщик ЗАО МБНПК «Цитомед» — по показателю «Маркировка» (на упаковке не указана дата изготовления препарата).
• Бронхо-мунал, капсулы [для детей] 3.5 мг № 10 серии 03496030, производства фирмы «Лек», Словения, поставщик «Волжская мануфактура», через ОГУП «Липецкфармация» — по показателю «Срок годности».

6. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»:

• Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 302052, производства фирмы «Хехст Мэрион Руссель Лтд», Индия, поставщик ЗАО «АРАЛ ПЛЮС» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).

7. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации:

• Иммунал, капли 50 мл серии 2165808D, производства фирмы «ЛЕК», Словения, поставщик ЗАО «Лек» — по показателю «Описание» (непрозрачный раствор с обильным хлопьевидным осадком, не разбивающимся при встряхивании).
• Атенолол, таблетки 0.1 г № 28 серий 4201 от 02.01, 5201 от 02.01, 9301 от 03.01, 8201 от 02.01, 2201 от 02.01, производства фирмы «Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «Ананд фарма» — по показателю «Потеря в массе при высушивании».

8. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Бромгексин, эликсир 4 мг/5 мл 100 мл серии 086033 от 04.01, производства фирмы «Симпекс Фарма Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Агроресурс» — по показателю «Содержание метил и пропилпарабенов».

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 31.05.2002 г. № 291-22а/35, п. 3, препарат «Реципро, таблетки покрытые оболочкой, 0,25 г» серии Е0003 от 07.2000 г., производства фирмы «Ауробиндо Фарма Лтд.», Индия, разрешен к реализации.

---