Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.04.2004 № 291-22А/17

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Можжевельника плоды 50 г серии 131003, производства ООО «Апекс», поставщик Медтехкомплекс, через ОГУП «Липецкфармация» — по показателю «Маркировка» (неверно указано применение препарата).
• Нафтизина раствор, (капли назальные) 0.05% 10 мл серии 3621103, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Морон» — по показателю «Механические включения».

2. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Республики Тыва:

• Желчь медицинская консервированная 250 мл серии 051203, производства ООО «Ростовский мясокомбинат», поставщик «Агроресурс» — по показателю «Маркировка» (на флаконе указана серия 051103, на картонной коробке указана серия 051203).
• Календулы настойка 50 мл серии 10104, производства ООО «Юнифарм», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 10 мл серии 020903, производства ООО «Эргофарм», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-18» — по показателю «Механические включения».
• Тауфона раствор 4% (глазные капли), 10 мл серии 21112003, производства ФГУП «Армавирская биологическая фабрика», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-18» — по показателю «Механические включения».

4. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области:

• Меди сульфат, субстанция серии 63 от 03.03, производства ЗАО «Каштымский медеэлектролитный завод», поставщик ГУП НСО «Фармация» — по показателю «Прозрачность».
• Магния окись, субстанция серии 3 от 05.03 г., производства Михайловский содовый комбинат, поставщик ООО «Антей-98» — по показателям: «Описание» (порошок кремового цвета, по НД д.б. белого цвета), «Растворимость», «Прозрачность и цветность», «Количественное определение».
• Метиленовый синий, субстанция серии 10 от 10.02 г., производства АО ПО «Тос», поставщик ООО «Антей-98» — по показателям: «Сульфатная зола», «Количественное определение».

5. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

• Бициллин-3, порошок для приготовления суспензии для инъекций 600 тыс. ЕД серии 250403, производства ОАО «Синтез АКО», поставщик ООО «Фармкомплект» — по показателю «Маркировка» (маркировка на флаконах расплывчатая, на отдельных флаконах нечитаемая).

6. Забракованные ГУЗ «Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Глицерин серии 6 от 04.2003 г., производства ООО «Московский мыловаренный завод», перефасовано ООО «Химмед», поставщик ЗАО «Фармкомплект» — по показателю «Описание» (мутная сиропообразная жидкость).

7. Забракованные ГУ «Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Абисиб, экстракт для приема внутрь [жидкий] 450 мл серии 070703, производства ЗАО «Биоэпл НПЦ», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Маркировка» (на пачке отсутствуют: номер серии, срок годности, условия хранения, предупредительные надписи, условия отпуска, штрих-код. На этикетке флакона и пачке указаны разные регистрационные номера).

8. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г. Пензы:

• Сальбутамол, аэрозоль 12 мл серии 100104, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ООО «Сигма-Фарма» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке указана серия 50104, на вторичной упаковке указана серия 100104).

9. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Парацетамола таблетки 0.5 г серии 030303, производства ЗАО «Еврофарм», поставщик ООО «Промкапитал» — по показателю «Описание» (таблетки белого цвета с серыми вкраплениями).
• Синафлана мазь 0.025% серии 011003, производства ООО «Фармновация», поставщик ЗАО «Фармацентр Плюс» — по показателю «Маркировка» (на вторичной упаковке отсутствует надпись: «Хранить в недоступном для детей месте»).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств» зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 04.03.2004 г. № 291-22а/7, п. 6, препарат «Панангин, таблетки покрытые пленочной оболочкой» серий: Т36501А от 06.03 г. и Т35313А от 05.03 г. производства фирмы «Гедеон Рихтер А.О.», Венгрия, разрешен к выпуску в обращение.

---