Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 07.04.2004 № 291-22А/14

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГУ «Центр сертификации Министерства здравоохранения Российской Федерации»:

• Цитоплатин раствор для инъекций 10 мг/20 мл серии Y30578, производства фирмы «Ципла Лимитед», Индия — по показателю «Механические включения».
• Цитоплатин, раствор для инъекций 50 мг/50 мл серии Y30577, производства фирмы «Ципла Лимитед», Индия — по показателю «Описание» (раствор с осадком).

2. Забракованные Испытательной лабораторией центра по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической деятельностью Администрации Красноярского края:

• Рутин, субстанция-порошок серии 39487, производства фирмы «Сычуаньская Фармацевтическая Компания Сели Лтд», Китай, поставщик ООО «Республиканская аптечная база» — по показателю «Прозрачность раствора».

3. Забракованные ГУ3 «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Диклоген, гель для наружного применения 1% 30 г серии GD316, производства фирмы «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Вита» — по показателю «Упаковка» (нарушена герметичность тубы).

4. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 130204, производства фирмы «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ООО «Резерв-98» — по показателю «Механические включения».
• Алоэ экстракт жидкий для инъекций 1 мл серии 20104, производства фирмы «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ООО «Фармком 95» — по показателю «Механические включения».
• Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 50104, производства фирмы «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ООО «Сигма-Фарма» — по показателю «Механические включения».
• Антигриппокапс, капсулы серии 571203, производства фирмы «Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское», Беларусь, поставщик ЗАО «СПС ГЕНЕЗИС» — по показателю «Описание» (содержимое капсул — порошок с кристаллами белого и темно-желтого цвета).
• Максиган, раствор для инъекций 5 мл серии G25143, производства фирмы «Юникем Лабораториз Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «СПК Генезис» — по показателю «Цветность».
• Максиган, раствор для инъекций 5 мл серии G25142, производства фирмы «Юникем Лабораториз Лтд.», Индия, поставщик ООО «Фарм-СКД» — по показателю «Цветность».

5. Забракованные Пермским областным центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

• Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл серии 150803, производства фирмы «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ЗАО М-Центр — по показателям: «Упаковка» (отсутствует нож для вскрытия ампул), «Маркировка» (на ампулах нечеткая маркировка).

6. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»:

• Церукал, таблетки 10 мг серии 3D130А, производства фирмы «Арцнаймиттельверк Дрезден ГмбХ», Германия, поставщик ООО «Фармаимпэкс» — по показателю «Маркировка» (на картонной пачке в строке «годен до» присутствует только месяц истечения срока годности, год истечения срока годности не указан).
• Димедрола раствор для инъекций 1% 1 мл серии 1651103, производства фирмы «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ООО «Интеркэр» Казанский филиал — по показателю «Маркировка» (на ампулах маркировка частично стерта).

7. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Иммунорм, раствор 50 мл серии 045369, производства фирмы «Меркле ГмбХ для ратиофарм ГмбХ», Германия, поставщик Р-Дент (через ОГУП «Липецкфармация») — по показателю «Описание» (мутная жидкость, по НД д.б. прозрачная жидкость).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованные лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств» зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 25.08.2003 г. № 291-22а/37, препарат «Дикловит, суппозитории ректальные 0,05 г» серии 70503, производства ОАО «Нижфарм», разрешен к выпуску в обращение.

---