Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.08.2003 № 291-22А/37

(с изм. от 07.04.2004)

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Левомицетина раствор 0.25% 10 мл серии 011102, производства ЗАО «Петрохим» — по показателю «Маркировка» (отсутствуют условия хранения).

2. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Лимонника плодов настойка 50 мл серии 20503, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком в виде капель масла).

3. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения и фармации администрации Ульяновской области:

• Цинка сульфат серии 422 от 05.2000, производства ЗАО «Красный химик», поставщик ЗАО «Инвикон» — по показателю «Хлориды».
• Боярышника настойка 40 мл серии 40303, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ООО «Интеркэр» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Боярышника настойка 100 мл серии 7022003, производства ООО «Гиппократ», поставщик ООО «Биомед» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Отис-олис, масло гомеопатическое 25 мл серии 790902, производства ООО «Фитасинтекс», поставщик ООО «Интеркэр» — по показателю «Описание» (мутная жидкость).

4. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 90503, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик 1069 ЗАО «Сиа Интернейшнл-Екатеринбург» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

5. Забракованные Пермским Областным Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

• Калия хлорид серии 050301, производства ОАО «Востоквит», поставщик ГОУП «Пермфармация» — по показателю «Соли аммония».
• Перекиси водорода раствор концентрированный серии 304-416, производства ОАО «Химпром», поставщик Аптека № 325 — по показателю «Кислотность».

6. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Великий Новгород:

• Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 030303, производства ООО «Камелия НПП», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл — Великий Новгород» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Алтейный сироп 2% 125 г серии 201202, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Бриз» — по показателю «Описание» (мутная жидкость).

7. Забракованные ГУЗ «Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Парафин твердый серии 625 от 01.2003, производства ЗАО «Ярваз», поставщик ООО «Галэкс» — по показателям: «Описание» (не просвечивающаяся плотная масса серовато-белого цвета с черными вкраплениями), «Органические примеси».

8. Забракованные Отделом по сертификации лекарственных средств Фармацевтического Комитета ГУЗ Оренбургской области:

• Касторовое масло, капсулы 1 г № 10 серии 40503, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ООО «Вита» — по показателю «Описание» (часть капсул негерметично запаяны, содержимое капсул вытекает).
• Календулы настойка 40 мл серии 040403, производства ОАО «Московская фармфабрика», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-36» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком).

9. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Эуфиллина таблетки 0.15 г № 30 серии 300603, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «Фармбокс Интернейшнл Инк.» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями и пятнами бурого цвета).
• Андипал, таблетки № 10 серии 050403, производства ООО «Росмедпрепараты», поставщик ООО «Фармбокс Интернейшнл Инк.» — по показателю «Описание» (таблетки с мраморностью и желто-оранжевыми пятнами).
• Дикловит, суппозитории ректальные 50 мг № 10 серии 70503, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ООО «Фармбокс Интернейшнл Инк.» — по показателю «Описание» (на поверхности суппозиториев пустоты).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

---