Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 12.01.2004 № 291-22А/1

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации:

• Горчичник — пакет ароматизированный № 20 серии 010403, производства ЗАО «Новис-97», поставщик ООО «Анпо» — по показателю «Числовые показатели».
• «Аспаркам», таблетки № 50 серии 160703, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ГУП Межбольничная аптека МЦ УД Президента РФ — по показателю «Описание» (таблетки неоднородные по цвету: белые и белые с кремоватым оттенком).

2. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Нафтизина раствор (капли назальные), 0.05% 10 мл серии 2430903, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ЗАО СП «Натур Продукт-Иртыш», ООО «ФармАльянс» — по показателю «Описание» (жидкость с механическими включениями).

3. Забракованные ГУЗ «Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Карелия:

• Чага 100 г серии 121102, производства ООО «Апекс», поставщик ГУП «Желдорфармация» МПС Р — по показателю «Упаковка» (сырье расфасовано в полиэтиленовые пакеты, по НД д.б. Бумажные пакеты).
• Череды трава 50 г серии 051102, производства ООО «Апекс», поставщик ЗАО «Империя-фарма» — по показателю «Упаковка» (сырье расфасовано в полиэтиленовые пакеты, по НД д.б. Бумажные пакеты).
• Эхинацеи пурпурной трава 50 г серии 050601, производства ООО «Апекс», поставщик ЗАО «Империя-фарма» — по показателю «Упаковка» (сырье расфасовано в полиэтиленовые пакеты, по НД д.б. Бумажные пакеты).
• Бензонала таблетки по 0.1 г № 50 серии 20102, производства ОАО «Асфарма», поставщик ООО «Фарммедсбыт» — по показателю «Описание» (часть таблеток с черными вкраплениями).

4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Ивановской области:

• Алтейный сироп 125 г серии 150903, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (жидкость с посторонним запахом).

5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Пустырника настойка 25 мл серии 8082003, производства ОГУП «Ивановская фармфабрика», поставщик ООО «Арника», ООО «Фармбокс Интернейшнл Инк.» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

6. Забракованные ГУ «Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»:

• Аммиака раствор 10% 10 мл серии 390803, производства ООО «Ватхэм — Фармация», поставщик филиал ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком).
• Линимент бальзамический (по Вишневскому) 30 г серии 040703, производства ЗАО «Зеленая Дубрава», поставщик ЗАО «Интерлизинг-Фарм» — по показателю «Описание» (линимент жидкой консистенции).

7. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения и фармации администрации Ульяновской области:

• Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 040303, производства ООО «Камелия НПП», поставщик ООО «Эликсир-Фарма» — по показателю «Описание» (жидкость со взвесью).
• Боярышника настойка 25 мл серии 2022003, производства ОГУП «Ивановская фармфабрика», поставщик ООО «Эликсир-Фарма» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

8. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Пантогам, сироп 10% 100 мл серии 07082003, производства «Институт молекулярной генетики РАН ГУ», поставщик ООО «Санси» — по показателям: «Упаковка» (отсутствуют пробки полиэтиленовые), «Номинальный объем».
• Календулы настойка 40 мл серии 100603, производства ГП «Волгоградская фармфабрика», поставщик ООО «Биомед» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

9. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

• Бромгексина таблетки 0.008 г № 10 серии 10803, производства «Обновление ПФК», поставщик ООО «Фармкомплект» — по показателю «Упаковка» (термосваривание пленки ПВХ и фольги алюминиевой негерметичное).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074.

В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 14.06.2002 г. № 291-22а/37, п. 2, препарат «Раствор тауфона 4% (глазные капли)» серии 01012002, производства ЗАО «Диафарм», разрешен к выпуску в обращение.

---