Письмо Инспекции госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 18.06.1997 № 29-2А/209

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие препараты:

1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю лек. средств:

• раствор рибоксина 2% для инъекций серий 60496, 80496 ПО «Белмедпрепараты», Беларусь — по показателю «Механические включения».

2. Забракованные Московским Центром контроля качества лекарств при Комитете фармации:

• раствор цианокобаламина 200 мкг для инъекций серии 180996 фарм. фирмы «Дарница», Украина — по маркировке (срок годности 4 г. вместо 2 л. по НД);
• таблетки анальгина 0,5 г серий 80396, 110496, 100496 АО «Галичфарм», Украина — по маркировке (маркировка не на русском языке) и отклонению в массе отдельных таблеток;
• кора крушины серии 131096 АО «Лектравы», Украина — по заниженному содержанию производных антрацена;
• плоды шиповника серии 111096 АО «Лектравы», Украина — по внешним признакам и заниженному содержанию аскорбиновой кислоты.

3. Забракованные Московским испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»:

• таблетки этмозина 0,1 г, покрытые оболочкой, серии 101195 Олайнского ХФЗ, Латвия — по показателю «Микробиологическая чистота»;
• раствор цинка сульфата 0,25%, борной кислотны 2% в тюбик-капельницах серий 20595, 30595 Каунасского завода эндокринных препаратов, Литва — по показателю «Механические включения»;
• таблетка мукалтина 0,05 г серии 790495 Опытного завода ГНЦЛС, Украина — по показателям «Количественное определение» и «Микробиологическая чистота»;
• таблетки клофелина 0,00015 г серии 1011095 Одесского ПХФО «Биостимулятор», Украина — по показателю «Микробиологическая чистота»;
• раствор тиамина бромида 6% для инъекций серии 61195 НПО «Армбиотехнология», Ереванского ХФЗ, Армения — по показателю «Механические включения»;
• гранулы плантаглюцида серии 160596 фарм. фирмы «Здоровье», Украина — по показателю «Микробиологическая чистота»,
• таблетка платифиллина гидротартрата 0,005 г и папаверина гидрохлорида 0,02 г серии 100195 Батумского ХФЗ, Грузия — по показателю «Количественное определение»;
• таблетки «Сенадексин» серий 340796 Тбилисского ХФЗ, Грузия — по показателям «Распадаемость» и «Упаковка»;
• оксациллина натриевая соль серии 100596 АО «Киевмедпрепарат», Украина — по показателям «Светопоглощающие примеси» и «Количественное определение».

4. Забракованные Аналитическим центром Московского НИИ психиатрии:

• сибазон, таблетки 0,005 г серии 91294ПО «Грузбиофармпрепараты», Грузия — по описанию (таблетки ломаются и крошатся при вскрытии упаковки) и маркировке (на упаковке указаны два номера серии и два разных срока годности).

5. Забракованные Московским центром контроля качества лекарственных средств «Экофарм»:

• таблетки «Аспаркам» серии 850996 Луганского ХФЗ, Украина — по показателю «Микробиологическая чистота»;
• раствор новокаина 0,5% для инъекций серий 80396, 90396 фарм. фирмы «Здоровье», Украина — по показателю «Механические включения»;
• таблетки фолиевой кислоты 0,001 г серий 10895, 20895 фарм. фирмы «Дарница», Украина — по показателю «Микробиологическая чистота»;
• таблетки сульфадиметоксина 0,5 г серии 20696 АО «Химфармзавод» Красная звезда», Украина — по показателю «Микробиологическая чистота»;
• холосас серии 520895 Одесского ПХФО «Биостимулятор», Украина — по показателю «Микробиологическая чистота»;
• таблетки «Аллохол», покрытие оболочкой для детей, серии 111294 фарм. фирмы «Дарница», Украина — по показателю «Микробиологическая чистота»;
• раствор коргликона 0,06% для инъекций серии 1381195 АО «Галичфарм», Украина — по показателю «Механические включения».

6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации:

• таблетка мукалтина 0,05 г серий 1370796, 1380796, 1400796 опытного завода ГНЦЛС, Украина — по показателям «Содержание полисахаридов», «Упаковка» и «Маркировка».

7. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Республиканской аптечной базы № 1 АО «Росфармация»:

• раствор новокаина 2% для инъекций серии 200696 фарм. фирмы «Дарница», Украина — по показателю «Механические включения»;
• раствор викасола 1% для инъекций серий 711295, 10196 фарм. фирмы «Дарница», Украина — по показателю «Механические включения»;
• настойка календулы серии 171095, 181095 ПО «Бишкек Биофарм», Кыргызстан — по описанию (прозрачная жидкость с пленочными включениями желто-бурого цвета).

8. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Центрального аптечного склада № 6:

• раствор викасола 1% для инъекций серии 631195 фарм. фирмы «Дарница», Украина — по показателю «Механические включения».

9. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Архангельского государственного торгово-производственного предприятия «Фармация»:

• раствор рибоксина 2% для инъекций серии 230896 ПО «Белмедпрепараты», Беларусь — по описанию (наличие осадка в растворе);
• раствор дофамина 0,5% для инъекций серии 141094 фарм. фирмы «Дарница», Украина — по показателю «Механические включения»;
• раствор коргликона 0,06% для инъекций серии 1151195 АО «Галичфарм», Украина — по показателю «Механические включения»;
• таблетки дигоксина 0,1 мг серии 30296 Опытного завода ГНЦЛС, Украина — по описанию (таблетки серого цвета с мраморной поверхностью).

10. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией комитета по фармации Администрации Брянской области:

• таблетки «Холензим», покрытые оболочкой, серии 480696 ПО «Белмедпрепараты», Беларусь — по показателю «Распадаемость».

11. Забракованные Инспекцией по контролю качества лек. средств МЗ республики Бурятия:

• мазь «Випросал-В»-50 серии 560496 Таллиннского ХФЗ, Эстония — по описанию (мазь неоднородная, расслоившаяся);
• раствор натрия аденозинтрифосфата 1% для инъекций серии 0280796 Львовского предприятия лекарственных препаратов, Украина — по показателю «Механические включения»;
• раствор магния сульфата 25% для инъекций серии 750896 фарм. фирмы «Дарница», Украина — по маркировке (на ампулах отсутствует название препарата, номер серии, концентрация).

12. Забракованные Владивостокским центром по контролю качества лек. средств:

• мазь ихтиоловая 10%, серии 109603 АО «Санитас», Литва — по показателю «Однородность» и «Маркировка» (Маркировка не на русском языке).

13. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ОАО «Фармация» Владимирской области;

• раствор эфедрина гидрохлорида 5% для инъекций серии 50696 ПО «Белмедпрепараты», Беларусь — по показателю «Механические включения».

14. Забракованные Волгоградской областной контрольно-аналитической лабораторией:

• таблетки дексаметазона 0,0005 г серии 120895 опытного завода ГНЦЛС и АО «Лекхим», Украина — по описанию и маркировке (на упаковке указан срок годности 2 года, должно быть 3 года).

15. Забракованные Вологодским областным центром контроля качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Вологодской области:

• раствор пиридоксина гидрохлорида 5% для инъекций серии 3209606 АО «Санитас», Литва — по показателю «Механические включения»,
• раствор кислоты аскорбиновой 5% для инъекций серии 4409610 АО «Санитас», Литва — по показателю «Механические включения»;
• раствор тиамина хлорида 5% для инъекций серии 1939609 АО «Санитас», Литва — по показателю «Механические включения»;
• раствор кальция хлорида 10% для инъекций серии 1979610 АО «Санитас», Литва — по показателю «Механические включения»;
• раствор гентамицина сульфата 4% для инъекций серии 80996 АО «Эндокринные препараты» — по показателю «Механические включения;»
• раствор никотиновой кислоты 1% для инъекций серии 1751095 АО «Эндокринные препараты», Литва — по показателю «Механические включения».

16. Забракованные Екатеринбургским территориальным центром контроля качества лекарственных средств:

• раствор магния сульфата 25% для инъекций серии 91096 ПО «Белмедпрепараты», Беларусь — по упаковке (раствор разлит во флаконы, должен быть разлит в ампулы).

17. Забракованные Центром контроля качества лекарств комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Администрации Иркутской области:

• настойка календулы серии 059511 АО «Санитас», Литва — по маркировке (Маркировка не на русском языке);
• мазь борная 5% серии 069606 АО «Санитас», Литва — по маркировке (Маркировка не на русском языке);
• мукалтин таблетки 0,05 г серии 920596 АО «Галичфарм», Украина — по показателю «Количественное содержание полисахаридов»,
• раствор новокаина 0,5% для инъекций серии 659604 АО «Санитас», Литва — по показателю «Механические включения».

18. Забракованные отделом контроля качества лекарственных средств ГП «Калугафармация»:

• тримекаин с норадреналином для инъекций серии 41294 фарм. фирмы «Здоровье», Украина — по показателю «Механические включения».

19. Забракованные фармацевтической инспекцией при Совете Министров Республики Карелия:

• раствор дибазола 0,5% для инъекций серии 210595 Борисовского завода медпрепаратов, Беларусь — по показателю «Стерильность».

20. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств ОАО «Аптечная база „Кирицы“:»

• экстракт алоэ жидкий для инъекций серии 661096 АО «Тбилхимфарм», Грузия — до показателю «Механические включения»,
• таблетки фитина 0,25 г серии 70195 АО «Узхимфарм», Узбекистан — по показателям «Описание» (таблетки светло-кремового цвета вместо белого) и «Количественное содержание»,
• раствор рибоксина 2% для инъекций серии 1911196 Борисовского завода медпрепаратов, Беларусь — по показателю «Механические включения»;
• таблетки валидола 0,06 г серий 60396, 70396 «Грузбиофармпрепараты», Грузия — по распадаемости и маркировке (не указаны условия хранения, срок годности на упаковке не соответствует сроку годности, который по НД должен быть 2 года).

21. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГП «Курганфармация»:

• раствор анальгина 50% для инъекций серии 2679609 АО «Санитас», Литва — по показателю «Механические включения»;
• Мазь «Випросал В» серии 10596 Бакинского ХФЗ, Азербайджан — по описанию (неоднородная расслоившаяся мазь);
• раствор викасола 1% для инъекций серии 11195 «Фармако», Молдова — по показателю «Механические включения»;
• таблетки никотиновой кислоты 0,05 г серии 10596 производства Уманского ПО «Витамины», Украина — по маркировке (номер серии на коробке и флаконе не совпадает);
• глюкоза порошок серии 611195 Днепропетровского крахмало-паточного завода, Украина — по показателю «Цветность».

22. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП «Магаданфармация»:

• раствор тиамина хлорида 5% для инъекций серии 80196 фармфирмы «Дарница», Украина — по показателю «Цветность».

23. Забракованные территориальной контрольно-аналитической лабораторией Комитета по фармдеятельности Администрации Омской области:

• таблетки «Сенадексин» серии 51294 «Узхимфарм», Узбекистан — по маркировке (На одной из сторон упаковки указана маркировка «Аэрон»);
• раствор магния сульфата 25% для инъекций серий 10195, 30494, 70594, 60796 ПО «Белмедпрепараты», Беларусь — по упаковке раствор разлит во флаконы (должен быть разлит в ампулы);
• мазь «Випросал В» серии 040295 Бакинского ХФЗ, Азербайджан — по показателю «Количественное содержание салициловой кислоты».

24. Забракованные региональным испытательным центром «Фарматест» Пермской фармацевтической академии:

• таблетки экстракта валерианы 0,02 г, покрытые оболочкой, серии 1931096 Борисовского завода медпрепаратов — по показателю «Микробиологическая чистота», таблетки «Сенадексин» серии 70496 «Ташхимфармзавод», Узбекистан — по показателю «Микробиологическая чистота»;
• таблетки фитина 0,25 г серии 200296 «Ташхимфармзавод», Узбекистан — по показателю «Микробиологическая чистота»;
• калия йодид партии 3 от 96 г, Бакинского йодного завода, Азербайджан — по показателю «Количественное содержание».

25. Забракованные Ростовским территориальным отделением контроля качества лекарств ОГК «Донфармнадзор»:

• раствор эуфиллина 24% для инъекций серий 20596, 10596 производства ХГФП «Здоровье народу», Украина — по показателю «Цветность раствора».

26. Забракованные областной контрольно-аналитической лабораторией Управления здравоохранения Администрации Самарской области:

• раствор натрия аденозинтрифосфата 1% для инъекций серии 1931096 «Биофарма», Украина — по показателю «Механические включения»;
• раствор папаверина гидрохлорида 2% для инъекций серии 750596 Таллиннского ХФЗ, Эстония — по показателю «Механические включения»;
• таблетки ибупрофена 0,2 г, покрытые оболочкой, серий 51196, 61196 Борисовского завода медпрепаратов, Беларусь — по описанию (таблетки желтого цвета вместо розового);
• таблетки кальция глюконата 0,5 г серии 40994 Таллиннского ХФЗ, Эстония — по маркировке (Маркировка не на русском языке, отсутствует регистрационный номер).

27. Забракованные Северо-Западным центром по контролю качества и сертификации лекарств комитета по здравоохранению мэрии С.-Петербурга:

• таблетки мукалтина 0,05 г серий 1751095, 1781096 АО «Галичфарм», Украина по маркировке (срок годности на упаковке не соответствует сроку годности, который по НД должен быть — 3 года);
• раствор новокаина 0,5% для инъекций серии 1079608 АО «Санитас», Литва — по показателю «Механические включения»;
• таблетки «Сенадексин» серии 71294 «Узхимфарм», Узбекистан — по маркировке (на одной из сторон упаковки указана маркировка «Аэрон») и показателю «Микробиологическая чистота» (препарат забракован Центром контроля качества лек. средств при АООТ «НИТИАФ»);
• калия йодид партии 5.08.94 Челекенского химического завода, Туркменистан — по описанию;
• калия перманганат серий 40696, 20596, 50696, 60696, 90796, 30596 Луганского ХФЗ, Украина — по упаковке и маркировке (упакован в бумажные пакеты вместо стеклянных пробирок, срок годности указан «Не ограничен», должен быть 5 лет).

28. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при АООТ НИТИАФ:

• таблетки целанида 0,00025 г серий 430695, 140896 «Ташхимфармзавод», Узбекистан — по показателю «Микробиологическая чистота».

Указанные препараты подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Инспекция доводит до Вашего сведения:

1. В дополнение к письму Инспекции от 28.03.97 № 29-2а/20 уточняем, что забракован препарат «Таблетки тетрациклина гидрохлорида 100000 ЕД, покрытые оболочкой, серии 140396 производства ПО „Белмедпрепараты“, Беларусь — по маркировке (не указаны изготовитель, срок годности).»

2. Во изменение письма Инспекции от 07.04.97 № 29-2а/40 препарат «Эмесет-4 (ондансетрон таблетки 4 мг) серии А 60408 от 10.96 фирмы „Ципла ЛТД“, Индия подлежит реализации (Основание: решение Фармакопейного комитета о внесении в НД изменения по сроку годности. Считать новый срок годности препарата — 3 года).»

---