Письмо Инспекции госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 07.04.1997 № 29-2А/40

(с изм. от 18.06.1997)

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие препараты:

1. Забракованные Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств:

• окупрес-Е 0,25% серии R 6002 от 03.96 фирмы «Кадила Экспортс Прайвит ЛТД», Индия по описанию (бесцветный прозрачный раствор, содержащий игольчатые кристаллы и волоски),
• окупрес-Е 0,5% серии R 6001 от 03.96 фирмы «Кадила Экспортс Прайвит ЛТД», Индия по описанию (бесцветный прозрачный раствор, содержащий игольчатые кристаллы и волоски);
• эмесет-4 (Ондансетрон таблетки 4 мг) серии А 60408 от 10.96 г. фирмы «Ципла ЛТД», Индия по маркировке (на картонной коробке и стрипе указан срок годности 3 года вместо 2-х лет);
• троксевазин капсулы серии 020796 фирмы «Фармахим» («Трояфарм»), Болгария по средней массе содержимого капсул;
• вулнузан мазь серии 030796 фирмы «Софарма», Болгария по микробиологической чистоте;
• таблетки Три-Регол серии Т 64777А фирмы «Гедеон Рихтер» Венгрия по описанию (на поверхности таблеток имеются рыжеватые пятна).

2. Забракованные Московским Центром контроля качества лекарств:

• бронхолитин сироп 125 г серий 061096, 071096 фирмы «Болгарская роза», Болгария — по описанию, плотности, маркировке.

3. Забракованные Центром контроля качества лек. средств ЦХЛС-ВНИХФИ:

• теофиллин серии 951214 от 14.12.95 производства Китай по потере в массе при высушивании и показателю «Другие пуриновые основания».

4. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Центрального аптечного склада № 6 МЗ РФ:

• полименерол 100 мл серий 011096, 021096 производства Болгарии по показателям «Наполняемость» и «Упаковка» (отсутствуют резиновые пробки);
• троксевазин капсулы 300 мг серии 20693 производства Болгарии совместно с ФАО «Ферейн» по маркировке (на упаковке не указано название препарата на русском языке и отсутствует регистрационный номер);
• гастрофарм таблетки серии 310895 производства Болгарии по маркировке (на упаковке не указан срок годности препарата);
• бриканил таблетки серии 301360694 производства Венгрии по маркировке (на упаковке и в аннотации отсутствует русский текст);
• рутин серии 951224 от 06.1996 г. производства Индии по чистоте.

5. Забракованный Региональным центром контроля качества лекарственных средств Минздрава Республики Башкортостан:

• трентал раствор для инъекций 5 мл серий 3093, 3094 фирмы «Хехст» Индия по механическим включениям.

6. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Приморского края:

• нью-Аспер таблетки 0,5 г серии 32 фирмы «Специфар С.А.», Греция по маркировке (отсутствует инструкция на русском языке).

7. Забракованный ГПТП «Желдорфармация» Юго-Восточной железной дороги:

• лазикс раствор для инъекций в ампулах по 2 мл серий 008, 009, 579 (12.93) фирмы «Хехст Индия Лимитед» по маркировке (на ампулах и картонной упаковке не указан срок годности).

8. Забракованные Территориальным центром контроля качества лекарственных средств, г. Екатеринбург:

• сульфацил-натрий серии 9512131 производства Германии по завышенному содержанию хлоридов, заниженному количественному содержанию основного вещества.

9. Забракованные Краевой контрольно-аналитической лабораторией Администрации Красноярского края:

• пиридоксина гидрохлорид серии 220496 от 04.96 производства Германии по показателю «Сульфатная зола» и заниженному содержанию пиридоксина гидрохлорида;
• кофеин серии Т96061 производства Китай по заниженному количественному содержанию;
• преднизолон фосфат натрия для инъекций 1,0 серии 117076 от 07.96 фирмы «М.Дж.Фармасьютиклс ЛТД», Индия по механическим включениям;
• тиамин хлорид серии 940532 от 05.94 фирмы «Хелм АГ» Германия по заниженному количественному содержанию;
• индометацин таблетки 25 мг серии 600896 от 08.96 фирмы «Фармация АД» Болгария по маркировке (Маркировка на болгарском языке).

10. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией г. Мурманска:

• индометацин мазь 40 г серии 070396 фирмы «Трояфарм», Болгария по описанию (посторонние включения темного цвета);
• новокаин серии 951204 производства Китай по содержанию органической примеси;
• омез капсулы 20 мг серии ОМ 00346 «Др. Реддис лабораториес ЛТД», Индия по описанию (смесь гранул белого и бежевого цвета разных оттенков).

11. Забракованные Новгородской контрольно-аналитической лабораторией:

• сульфацил-натрий серии 9403015 от 04.95 производства Китай по описанию (смесь кристаллов кремового, коричневого и белого оттенков);
• протаргол серии К 23102633 фирмы «Мерк» Германия по показателю «Прозрачность».

12. Забракованные Омской территориальной контрольно-аналитической лабораторией:

13. Забракованные Пермским региональным испытательным центром «Фарматест»:

• фестал драже серии 865 фирмы «Хехст Индия ЛТД», Индия — по микробиологической чистоте;
• индопан (капсулы индометацина В.Р. 25 мг) серии 49039 Е фирмы «Панацея Биотик ЛТД», Индия — по микробиологической чистоте;
• ливомин таблетки, покрытые оболочкой, серии LX 4907 фирмы «Чарак Фармасьютиклс», Индия — по микробиологической чистоте.

14. Забракованные областным государственным комитетом фармацевтического надзора «Донфармнадзор»:

• бронхолитин сироп 125,0 серии 280296 фирмы «Медика», Болгария — по описанию (осадок на дне флакона);
• ранитидин таблетки 150 мг, фильм-таблетки серии 10396 фирмы «Софарма», Болгария — по описанию, заниженному содержанию действующего вещества;
• дексаметазон 0,1% глазная суспензия 10 мл серии 70396 Фармацевтического завода «Польфа», Польша — по описанию (при длительном встряхивании однородная суспензия не образуется).

15. Забракованные Самарской областной контрольно-аналитической лабораторией:

• фарингосепт таблетки 0,01 г серий 0696394355, 0996484472, 0996483509, 0996484212 производства Румынии — по упаковке и маркировке (упакованы в бумажные ленты с целлофановым покрытием, отсутствуют срок годности, изготовитель, название на русском языке).

16. Забракованные Северо-Западным центром по контролю качества и сертификации лекарств:

• клотримазол таблетки 100 мг серии В03011 фирмы «Польфа» Польша — по маркировке (не соответствие серий на первичной и вторичной упаковках).

17. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при АООТ «НИТИАФ»:

• стрептоцид серии 960311 производства Китай — по наличию органических примесей.

18. Забракованные Областной контрольно-аналитической лабораторией департамента здравоохранения Администрации Тамбовской области:

• бромгексин эликсир серии 64011 производства Индия — по описанию (наличие хлопьевидного и кристаллического осадка);
• новокаин серии 604129 производства Китай — по описанию и наличию органических примесей;
• рутин серии КИ/03059 фирмы «Мерк», Германия — по количественному содержанию рутина и кверцетина.

19. Забракованные Тверской территориальной контрольно-аналитической лабораторией:

• калия хлорид серии 5241Д 016302Д4 фирмы «Кирш», Германия — по чистоте (наличие солей аммония);
• лазикс раствор для инъекций в ампулах по 2 мл серий 539/X-93, 572/XI-93 фирмы «Хехст», Индия — по маркировке (не указан срок годности);
• гентамицина мазь 0,1% серии 121095 фирмы «Антибиотик» Болгария — по маркировке (маркировка и инструкция на болгарском языке).

20. Забракованные Тюменской контрольно-аналитической лабораторией УНПК «Фармакон»:

• рибофлавин серии 950618 производства Китай — по заниженному количественному содержанию;
• сульфанизолон глазная суспензия серии 10695 фирмы «Польфа» Польша — по описанию (вместо белого цвета суспензия бежевого цвета);
• бронхолитин сироп 125 г серии 570196 фирмы «Медика АД» Болгария — по описанию (мутный раствор желтого цвета), по вкусу (горький);
• метронидазол-инфузия серии 5136210 от 12.95 фирмы «Промед Экспортс ПВТ ЛТД Нью Дели», Индия — по содержанию механических включений.

21. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Читинской области:

• адельфан-эзидрекс таблетки серии 616 фирмы «Хиндустан Циба» Индия — по описанию (таблетки желто-серого цвета с посторонним запахом).

22. Забракованные Республиканской контрольно-аналитической лабораторией Чувашской Республики:

• олеандомицин 500 мг серии 030795 фирмы «Антибиотик», Болгария — по маркировке (несоответствие срока годности на флаконе (до 07.98) и на сертификате (07.97);
• бен-гей крем серии 517-12116 фирмы «Пфайзер», США — по описанию (наличие буровато-желтых включений) и упаковке.

23. Забракованные областным фармацевтическим управлением Администрации Пермской области:

• бронхолитин сироп 125 г серии 510296 фирмы «Медика» Болгария — по описанию и микробиологической чистоте.

Указанные лекарственные препараты подлежат возврату поставщикам.

Начальник Инспекции

---