Письмо Минздравмедпрома РФ от 07.10.1994 № 29-2/226

<Разъяснения к Инструкции «О порядке проведения контрольно-аналитическими лабораториями контроля качества отечественных и зарубежных лекарственных средств, поступающих в аптечные и лечебные учреждения»>

К Инструкции «О порядке проведения контрольно-аналитическими лабораториями контроля качества отечественных и зарубежных лекарственных средств, поступающих в аптечные и лечебные учреждения»

Работа, проведенная Инспекцией государственного контроля лекарственных средств и медтехники с момента выхода приказа Минздравмедпрома России от 25.03.94 г. № 53 «Об усилении контроля качества лекарственных средств», показала, что введение в действие Инструкций «О порядке проведения государственного контроля качества лекарственных средств, используемых на территории Российской Федерации» и «О порядке проведения контрольно-аналитическими лабораториями контроля качества отечественных и зарубежных лекарственных средств, поступающих в аптечные и лечебные учреждения» было необходимым и своевременным.

Разрушение ранее действовавшей системы централизованного распределения лекарственных средств, появление большого количества посреднических структур, не имеющих достаточного опыта работы с лекарственными средствами, обострили ситуацию с качеством лекарств, реализуемых населению аптечными учреждениями. Введение нового порядка контроля повысило ответственность как заводов-изготовителей, так и аптечных работников за качество лекарственных средств, используемых в медицинской практике.

Однако, введение в действие нового порядка контроля качества отечественных и зарубежных лекарственных средств вызвало у многих территориальных лабораторий значительные трудности, связанные с плохой технической оснащенностью и отсутствием нормативной документации на многие отечественные и, особенно, зарубежные препараты.

Отдельные пункты Инструкций вызвали неоднозначное толкование.

В связи с этим Инспекция считает необходимым сделать следующие разъяснения к Инструкции «О порядке проведения контрольно-аналитическими лабораториями контроля качества отечественных и зарубежных лекарственных средств, поступающих в аптечные и лечебные учреждения» (Приложение 2 к приказу).

В п. 3.1. и п. 4 имеются в виду лекарственные средства, изготовленные и закупленные предприятиями негосударственных форм собственности.

Централизованными (п. 4) являются закупки, произведенные за счет средств федерального бюджета или в рамках зарубежных кредитов.

В п. 3.5. имеются в виду лекарственные средства для детей, на которые имеются специальные фармакопейные и временные фармакопейные статьи, а также те препараты, которые направляются в детские лечебные учреждения.

В связи с большими трудностями, возникшими у ряда лабораторий по оценке лекарственных средств по показателю «подлинность» (п. 4), разъясняем, что этот анализ должен проводиться при наличии возможности в лаборатории, а также при возникновении сомнения в качестве препарата (в этом случае препарат может быть направлен для контроля в учреждения, перечисленные в п. 5).

В целях обеспечения качества лекарственных средств при их поступлении в аптечные и лечебные учреждения Инспекция считает необходимым сосредоточить внимание контролирующих организаций на контроле качества лекарств, предлагаемых к поставке посредническими организациями негосударственной формы собственности, не имеющими, как правило, достаточного опыта работы с лекарственными средствами, а в ряде случаев, и достаточного профессионального уровня. Это может привести к нарушению условий хранения и транспортировки препаратов, а следовательно, к ухудшению их качества.

В тоже время, как показал многолетний опыт работы Инспекции с лекарственными средствами, поставляемыми в Россию крупными зарубежными фармацевтическими фирмами, хорошо известными на международном рынке высоким качеством своей продукции, брака препаратов при непосредственной поставке лекарства этими фирмами в подавляющем большинстве случаев не бывает.

В связи с этим Инспекция считает возможным разрешать фирмам и учреждениям (в т.ч. и отечественным), длительное время работающим на нашем рынке и поставляющим продукцию только высокого качества, реализовывать лекарственные средства, при непосредственной поставке их в аптечную сеть, по сертификатам качества фирмы без дополнительной проверки контролирующими организациями России.

Такое же право будет предоставлено российским организациям, являющимся официальными дистрибьюторами этих фирм, работающим с ними по прямым контрактам и поставляющим лекарства непосредственно аптечным учреждениям.

При продаже лекарств посредническим учреждениям это разрешение прекращает свое действие и лекарственные средства подлежат контролю в соответствии с требованиями приказа Минздравмедпрома РФ от 25.03.94. № 53.

Списки фирм и предприятий, получивших право на реализацию в России лекарственных средств по своим сертификатам качества будут направлены Инспекцией всем контролирующим организациям России.

Инспекция оставляет за собой право осуществлять систематический выборочный контроль в ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств и других контролирующих организациях препаратов этих фирм.

Обращаем Ваше внимание, что в течение 1994 года все контрольно-аналитические лаборатории должны быть аккредитованы на техническую компетентность в соответствии с приказом Минздравмедпрома от 14.06.94. № 118.

---