Письмо Инспекции госконтроля лексредств и медтехники Минздравмедпрома РФ от 29.06.1995 № 29-2/188

«О праве на реализацию лекарственных средств по паспортам ОТК»

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

В соответствии с приказами Минздравмедпрома России от 25.03.94 г. № 53 и от 14.06.94 г. № 118 в целях улучшения обеспечения населения России лекарственными средствами все препараты, реализуемые на территории России, должны проходить посерийную проверку качества в системе государственного контроля и иметь Всероссийский сертификат или Региональный протокол соответствия.

Учитывая большую потребность населения России в отечественных лекарственных средствах, Инспекция государственного контроля лекарственных средств и медтехники Минздравмедпрома приняла решение об освобождении лекарственных средств, производимых рядом отечественных фармацевтических предприятий, указанных в приложении, от посерийного контроля.

С этими предприятиями Инспекция заключила договоры на право реализации по паспортам ОТК на территории России лекарственных средств, поставляемых непосредственно аптекам, лечебно-профилактическим учреждениям, территориальным аптечным складам, без дополнительной проверки контролирующими организациями России. Такое же право предоставляется указанным в договоре российским организациям, являющимся официальными дистрибьюторами этих производителей и поставляющим лекарственные средства непосредственно в аптечную сеть и лечебно-профилактические учреждения при предъявлении копии договора, заверенной подписью и печатью производителя, заключившего договор с Инспекцией.

При заключении договоров Инспекция оставляет за собой право осуществлять усиленный выборочный контроль лекарственных средств. Отбор образцов для проведения выборочного контроля производится аккредитованными контрольно-аналитическими лабораториями (центрами) по графику, утвержденному Инспекцией.

В случае продажи лекарственных средств посредническим организациям данный договор прекращает свое действие и лекарственные средства должны подвергаться контролю в соответствии с приказом Минздравмедпрома от 25.03.94 № 53.

Рассылку утвержденной нормативной документации обеспечивает Фармакопейный государственный комитет.

Стандартные образцы, необходимые для проведения контроля, направляются аккредитованным контрольно-аналитическим лабораториям (центрам), ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств.

Инспекция уточняет, что заключенные договора действует на территории России, в том числе Москвы и Московской области, до 01.01.96 г.

Инспекция направляет форму договора и список отечественных фармацевтических предприятий, получивших право на реализацию лекарственных средств по паспортам ОТК. Информация об изменениях и дополнениях в указанный список будет сообщаться дополнительно.

Приложение

СПИСОК ОТЕЧЕСТВЕННЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕДПРИЯТИЙ, ПОЛУЧИВШИХ ПРАВО НА РЕАЛИЗАЦИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПО ПАСПОРТАМ ОТК (ПО СОСТОЯНИЮ НА 01.07.95 Г.)

Номер и дата договора	Предприятие
1 от 04.05.95	АООТ «Щелковский витаминный завод»
2 от 15.05.95	АООТ «Новосибирский завод медицинских препаратов»
3 от 30.05.95	Марийское БАО «Марбиофарм»
4 от 30.05.95	ПХФО «Татхимфармпрепараты»
5 от 02.06.95	ФАО «Ферейн»
6 от 13.06.95	АООТ «Московская фармацевтическая фабрика»
7 от 13.06.95	АО «Курский комбинат лекарственных средств»
8 от 17.06.95	Экспериментальное предприятие медико-биологических препаратов КНЦ РАМН
9 от 15.06.95	АО «Красфарма»
10 от 19.06.95	АОЗТ «Алтайвитамины»
11 от 19.06.95	АО «Лекформ»
12 от 19.06.95	АО «Октябрь»
13 от 22.06.95	ПО «Мосхимфармпрепараты»
14 от 22.06.95	АО «Томский химфармзавод»

ДОГОВОР N ________

                "____"________________ 199__г.

    Инспекция государственного контроля  лекарственных  средств  и
медицинской   техники,   являющаяся   полномочным   представителем
Минздравмедпрома России (далее "Инспекция"),  в лице ее начальника
Хабриева        Р.У.,        с        одной       стороны,       и

---

---

              наименование предприятия (АО)

(далее «Предприятие») в лице генерального директора ______________

---

                       фамилия и.о.

с другой стороны, заключили настоящий договор о нижеследующем:

1.  Инспекция,    учитывая   высокое   качество   производимых

Предприятием   лекарственных   средств,   принимает   решение   об
освобождении лекарственных средств,  производимых Предприятием, от

посерийного контроля _____________________________________________

---

2. Инспекция разрешает реализацию по паспортам ОТК Предприятия

• производителя на территории России лекарственных средств, поставляемых непосредственно аптекам, лечебно-профилактическим учреждениям и областным аптечным складам

---

---

3. Предприятие обязуется:

3.1 Гарантировать поставку лекарственных средств в строгом

соответствии их качества требованиям действующей нормативной документации.

3.2 Оплачивать выборочный контроль качества лекарственных

средств, производимых и поставляемых Предприятием на территории России, в системе государственного контроля качества лекарственных средств.

4. Настоящий  договор   может   быть   расторгнут   в   случае

обнаружения   несоответствия   качества  лекарственного  средства,
реализуемого Предприятием,  действующей  нормативной  документации

или паспорту ОТК.

5. Настоящий договор вступает в силу с  момента  подписания  и

действует до «»___________ 199__года.

6. Настоящий договор составлен в  двух  экземплярах,  один  из

которых находится в Инспекции, а другой у Предприятия, и подписан представителями обеих сторон.

    Начальник Инспекции                Генеральный директор
    Р.У. Хабриев                       Предприятия


    "____"_____________199___г.       "____"_______________199__г.

          М.П.                                  М.П.

---