Письмо Росздравнадзора от 07.09.2004 № 2819/04

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

от 7 сентября 2004 г. № 2819/04

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Департамента здравоохранения и фармации администрации Ульяновской области:

• Ланолин безводный серии 63-2003 от 21.08.2003 г., производства ЗАО «Невиномысский шерстяной комбинат», поставщик ООО «АС АНГРО» — по показателям: «Кислотное число», «Йодное число».
• Тальк серии 299 от 03.2004 г., производства ООО «Байкальские минералы», поставщик ООО «АС АНГРО» — по показателю «Микробиологическая чистота».

2. Забракованные Пермским областным центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

• Боярышника настойка 25 мл серии 40803, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Боярышника настойка 100 мл серии 1102003, производства ООО «Фито-Бот», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидной взвесью).
• Прополиса настойка 50 мл серии 10204, производства ООО «Тульская фармфабрика», поставщик ООО «Интеркэр» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкодисперсным осадком).

3. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Подорожника большого листья 50 г серии 010603, производства — ООО «Фитофарм ПКФ», поставщик ООО «Эквилар» — по показателям: «Микробиологическая чистота», «Органические примеси».

4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Борная кислота, порошок 10 г серии 020504, производства ООО «Люми», поставщик ООО «Вита» — по показателю «Упаковка» (негерметичность упаковки (швы пакетов плохо сварены).

5. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Чабреца трава, сырье растительное измельченное 50 г серии 12082003, производства ООО «Фарос-21», поставщик ЗАО «Фарос», г. Санкт-Петербург — по показателю «Описание» (наличие других частей растения).

6. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»:

• Микстура от кашля для взрослых сухая, порошок 1,7 г серии 020903, производства ЗАО «Новис-97», поставщик ООО «Лекарь» — по показателю «Описание» (слипшаяся масса).

7. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

• Календулы настойка 40 мл серии 30404, производства ФГУП «Астраханская фармфабрика», поставщик ЗАО «Генезис-НН» — по показателю «Описание» (жидкость с включениями).
• Цефазолина натриевая соль, порошок 1 г серии 101103, производства компания ООО «Деко», поставщик ООО «Амо» — по показателю «Упаковка» (укупорка флаконов негерметична).

8. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

• Аира корневища, измельченное сырье 100 г серии 3420302, производства ООО «Медицинская компания Народная Медицина», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Ротокан, экстракт 25 мл серии 130204, производства ОАО «Московская фармфабрика», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-30» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 10 мл серии 170903, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Промфарм» — по показателю «Механические включения».
• Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 10 мл серии 010903, производства ООО «Эргофарм», поставщик ЗАО «Фармедсервис» — по показателю «Механические включения».
• Полифепан, порошок 10 г серии 131203, производства ЗАО «Сайнтек», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 80204, производства ОАО «Тверская фармфабрика», поставщик ЗАО «АРАЛ ПЛЮС» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Пиона уклоняющегося настойка 30 мл серии 360503, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ОАО «Краснодарская фармфабрика» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Цитохром С, раствор для инъекций 0.25% 4 мл серии 281003, производства ООО «Самсон-Мед», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Механические включения».

9. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Ивановской области:

• Левзеи экстракт жидкий 50 мл серии 010204, производства ООО НПК «Камелия», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-8» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 30404, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

10. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Нафтизина раствор 0,05% (капли назальные), 10 мл серии 201203, производства ФГУП «Покровский завод биопрепаратов», поставщик «Фармкомплект», через ОГУП «Липецкфармация» — по показателю «Механические включения».

11. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», г. Белгород:

• Парафин твердый серии 1 от 13.03.2003 г., производства ОАО «Славнефть-Ярославнефтеоргсинтез», поставщик ООО «Декафарм» — по показателям: «Описание» (наличие запаха), «Органические примеси».

12. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области:

• Калия хлорид, порошок серии 020404, производства ОАО «Востоквит», поставщик ООО «Антей-98» — по показателю «Соли аммония».

13. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Натрия хлорида изотонический раствор 0,9% для инфузий 200 мл серии 1300604, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Механические включения».
• Боярышника настойка 25 мл серии 160104, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ООО «Фарм-СКД» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Федеральная служба информирует, что во изменение письма Федеральной службы от 04.08.2004 г. № 1521/04, п. 11, лекарственные средства «Хвоща полевого трава 50 г» серии 040803 и «Пастушьей сумки трава 50 г» серии 170803, производства ЗАО фирма «Фито-Эм», разрешены к выпуску в фармобращение.

---