Письмо Росздравнадзора от 04.08.2004 № 1521/04

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

от 4 августа 2004 г. № 1521/04

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦЭСМП» Минздрава России:

• Микотербин, субстанция серии 010703, производства ЗАО «АЗТ Производственно-коммерческая Ассоциация» — по показателям: «Подлинность», «Растворимость».

2. Забракованные Алтайским краевым центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

• Феназепама раствор для инъекций 0.1% 1 мл серии 270903, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-11» — по показателю «Маркировка» (часть ампул с полустертой маркировкой).
• Аскорбиновая кислота (витамин С), порошок 2.5 г серии 011202, производства ЗАО «Ленмедснаб-Доктор W», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Упаковка» (содержимое пакетов высыпается).

3. Забракованные ООО «Окружной центр сертификации» Новосибирской области:

• Пентамина раствор для инъекций 5% 1 мл серии 13092000, производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Механические включения».

4. Забракованные ГУЗ «Центр фармацевтического надзора» Министерства здравоохранения Чувашской Республики:

• Нафтизина раствор (капли назальные), 0.05% 10 мл серии 4131203, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ЗАО «Велес» — по показателю «Описание» (жидкость с включениями).
• Крахмал серии 14 от 10.2002 г., производства ЗАО «Диетпродукт», поставщик ООО «Амо» — по показателю «Микробиологическая чистота».

5. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

• Сульфацил натрия раствор (капли глазные), 20% 10 мл серии 260903, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Описание» (жидкость с включениями).

6. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Синэстрола раствор 0.1% 1 мл № 10 серии 30801, производства ООО «ФармаДон», поставщик ГУП «Курганфармация» — по показателю «Упаковка» (отсутствует инструкция по применению).

7. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Нафтизина раствор (капли назальные), 0.1% 10 мл серии 1430304, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ЗАО «Промышленно-финансовая компания Рубикон Н» — по показателю «Описание» (жидкость с включениями).
• Элеутерококка экстракт жидкий 50 мл серии 561203, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик филиал ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком, в тонком слое непрозрачная).
• Тауфона раствор 4% (глазные капли), 10 мл серии 22122003, производства «Армавирская биологическая фабрика ФГУП», поставщик ООО «Теко-С» — по показателю «Описание» (жидкость с включениями).
• Пантогам, сироп 100 мл серии 03032004, производства «Институт молекулярной генетики РАН ГУ», поставщик ООО «Сигма-Фарма» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки флаконов).

8. Забракованные ГУЗ «Вологодский областной Центр контроля качества лекарственных средств»:

• Фенибута таблетки 0.25 г серии 70604, производства ОАО «Фармакон», поставщик ЗАО «Северная звезда ЛТД» — по показателю «Описание» (таблетки имеют разную форму риски и фаски).

9. Забракованные ГУЗ «Архангельский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5 мл серии 210304, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ГУП АО «Фармация» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

10. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Резорцин, порошок серии 30204, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «Фармамед» — по показателю «Описание» (порошок с включениями черного цвета).

11. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»:

• Боярышника настойка 25 мл серии 51102, производства ФГУП «Тульская фармфабрика», поставщик ООО «Эликсир-Фарма» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Пастушьей сумки трава серии 170803, производства ЗАО фирма «Фито-ЭМ», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл», г. Тула — по показателю «Упаковка» (сырье расфасовано в полиэтиленовые пакеты, по НД д.б. бумажные).
• Хвоща полевого трава 50 г серии 040803, производства ЗАО фирма «Фито-Эм», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл», г. Тула — по показателю «Упаковка» (сырье расфасовано в полиэтиленовые пакеты, по НД д.б. бумажные пакеты).

12. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Эргокальциферола (витамин D2) раствор в масле 0.0625% 10 мл серии 011203, производства ФГУП «Покровский завод биопрепаратов», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки флаконов).
• Биопин, мазь 20% 40 г серии 0631103, производства ООО «Биопин Фарма», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки туб).
• Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 10 мл серии 501203, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ГООРПП «Фармация» — по показателю «Описание» (жидкость с включениями).
• Эмоксипина раствор 1% (глазные капли), 5 мл серии 15022004, производства ООО «Фирма Фермент», поставщики: ЗАО НПК «Катрен», ЗАО «Сиа Интернейшнл-Омск» — по показателю «Описание» (жидкость с включениями).

13. Забракованные ГУЗ Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств г. Воронеж:

• Адаптовит, раствор 100 мл серии 511003, производства ОАО «Фармакон», поставщик ООО ПКФ «Миртэк» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Федеральная служба информирует, что во изменение письма Департамента от 25.03.2004 г № 291-22а/11, п. 10, препарат «Пропротен-100, капли гомеопатические» серии 1701103, производства ООО «НПФ „Материа Медика Холдинг“, разрешен к выпуску в обращение.»

---