Письмо Минздрава РФ от 05.01.2001 № 2510/153-01-27
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Минздрава РФ от 05.01.2001 N 2510/153-01-27. 2510/153-01-27. 05.01.2001. https://bukva.ai/docs/pismo-2510153-01-27
«Об упаковке лекарственных средств»
Внимание
Утратил силу с 1 января 2002 года в связи с изданием письма Минздрава РФ от 31.10.2001 № 2510/11143-01-32. Документ утратил силу с 1 января 2002 года в связи с изданием письма Минздрава РФ от 31.10.2001 № 2510/11143-01-32.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО от 5 января 2001 г. № 2510/153-01-27
ОБ УПАКОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральный закон «О лекарственных средствах», ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» предусматривают поступление в обращение лекарственных средств в первичной (внутренней) и вторичной (внешней) упаковках, которые должны обеспечивать защиту лекарственного средства от воздействий неблагоприятных условий окружающей среды, предохранять от механических воздействий, гарантировать сохранение качества лекарственного средства в течение установленного срока годности, а также с инструкциями по применению, утвержденными в установленном порядке.
В настоящее время не все предприятия — производители имеют необходимое оборудование по укладке лекарственных средств во вторичную упаковку.
В связи с вышеизложенным Минздравом России разработаны критерии, согласно которым в 2001 году разрешается производство, сертификация и реализация лекарственных средств без вторичной упаковки:
1. Лекарственные средства должны относиться к группе препаратов, реализуемых аптечными организациями населению без рецепта врача.
2. В групповую упаковку должны быть вложены инструкции по применению лекарственных средств (или листки — вкладыши, если они предусмотрены действующей нормативной документацией) в количестве, равном количеству первичных упаковок.
3. Групповая упаковка должна обеспечивать сохранность лекарственного средства при транспортировке (ящики из фанеры или гофрированного картона).
4. Отпускная цена лекарственного средства в первичной упаковке составляет не более 0,1 минимального размера оплаты труда (МРОТ).
Министерство здравоохранения Российской Федерации предлагает принять к сведению указанную информацию и учесть следующее:
1. Предприятиям — производителям лекарственных средств при представлении документов на государственную регистрацию лекарственных средств в разделе «Упаковка» проектов фармакопейных статей предприятий (ФСП) предусматривать наличие вторичной упаковки.
2. Органам по сертификации лекарственных средств, контрольно — аналитическим лабораториям и Центрам контроля качества лекарственных средств при проведении контроля качества и сертификации лекарственных средств обращать особое внимание на соблюдение требований настоящего письма.
3. Органам управления здравоохранения и фармацевтической деятельности субъектов Российской Федерации обязать аптечные организации, независимо от форм собственности и ведомственной подчиненности, осуществлять отпуск населению лекарственных средств только с приложением инструкции по применению и давать необходимые разъяснения по способу применения препаратов.