Письмо Минздрава России от 09.10.2025 № 25-6/И/2-20325

<О возможности подачи заявителями регистрации и производителями лекарственных препаратов, зарегистрированных по временным национальным правилам их обращения, заявления о приведении регистрационных досье препаратов, зарегистрированных по правилам государств-членов, в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право ЕАЭС>

от 9 октября 2025 г. № 25-6/И/2-20325

Министерство здравоохранения Российской Федерации в соответствии с основными действующими положениями Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 (далее — Правила), в отношении переходного периода в рамках процедуры приведения регистрационных досье лекарственных препаратов, зарегистрированных по правилам государств-членов, в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза, сообщает следующее.

В соответствии с подпунктом «в» пункта 2 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (далее — Решение Совета) действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, заявленных на регистрацию (проведение экспертных работ с целью регистрации) в соответствии с законодательством государств-членов, может быть продлено в соответствии с законодательством государств-членов, но не более чем до 31 декабря 2025 г. При этом внесение изменений в регистрационные досье таких лекарственных препаратов, сформированные в соответствии с законодательством государств-членов, осуществляется согласно законодательству государств-членов не позднее 31 декабря 2025 г.

Вместе с тем в соответствии с пунктом 165 Правил в государствах-членах разрешается реализация лекарственных препаратов, срок действия регистрационных удостоверений которых истек, до окончания срока годности (срока хранения) этих лекарственных препаратов, если они были произведены до окончания срока действия регистрационного удостоверения.

Обращаем внимание, что в соответствии с пунктом 170 Правил заявление о приведении в соответствие с требованиями Союза регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного по правилам государств-членов, должно быть представлено в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства до 31 декабря 2025 г.

Дополнительно обращаем внимание, что в соответствии с подпунктом «е» пункта 2 Решения Совета действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, в отношении которых до 31 декабря 2025 г. в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства представлены заявления о приведении регистрационных досье лекарственных препаратов, зарегистрированных по правилам государств-членов, в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, с применением процедуры, установленной разделом XIII настоящих Правил, и в отношении которых заявителем не завершена указанная процедура по состоянию на указанную дату в референтном государстве, продлевается на период проведения процедуры, но не более чем на 3 года в каждом из заявленных государств-членов с даты подачи заявления в референтное государство и дополнительно на период проведения указанной процедуры в государстве признания, но не более чем на 2 года с даты подачи заявления в государство признания. При этом заявление в государство признания должно быть подано не позднее даты истечения 3-летнего срока от даты подачи заявления в референтное государство.

Действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, в отношении которых процедура приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, завершена в референтном государстве до 31 декабря 2025 г., продлевается в заявленных государствах признания на срок выполнения процедуры, но не более чем на 2 года начиная с 31 декабря 2025 г.

Вместе с тем в соответствии с абзацем 2 пункта 165 Правил в государствах-членах разрешается реализация лекарственных препаратов, срок действия регистрационных удостоверений которых продлен на период до приведения в соответствие с требованиями Союза в каждом из государств-членов в соответствии с положениями подпункта «е» пункта 2 Решения Совета, до окончания срока годности (срока хранения) этих лекарственных препаратов.

Дополнительно отмечаем, что согласно пункту 180 Правил в период проведения процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза допускается обращение лекарственного препарата с регистрационным удостоверением, выданным в соответствии с законодательством государства-члена.

Допускается ввоз, одновременная реализация лекарственного препарата до окончания срока его годности в упаковке и с инструкцией по медицинскому применению, соответствующими документам и сведениям из регистрационного досье, утвержденного в соответствии с законодательством государств-членов, и регистрационного досье, приведенного в соответствие с требованиями Союза.

На основании вышеизложенного сообщаем о возможности подачи заявителями регистрации и производителями лекарственных препаратов, зарегистрированных по временным национальным правилам обращения лекарственных препаратов, утвержденным постановлениями Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 441 «Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов» и от 05.04.2022 № 593 «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» (далее — Временные меры), по списку, заявления о приведении регистрационных досье лекарственных препаратов, зарегистрированных по правилам государств-членов, в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, до 31 декабря 2025 г.

В то же время обращаем внимание, что регистрационные процедуры в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения носят заявительный характер и решение вопросов, связанных с целесообразностью проведения этих регистрационных процедур, является правом разработчиков и производителей лекарственных средств.

Обращаем особое внимание, что подача заявлений на приведение в соответствие с правилами Союза лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с Временными мерами, возможно исключительно до 31 декабря 2025 г.

---