Письмо Минздрава России от 29.01.2026 № 25-6/894
<О переходном периоде в рамках процедуры приведения регистрационных досье лекарственных препаратов, зарегистрированных по правилам государств-членов, в соответствии с требованиями международных договоров и актов, составляющих право ЕАЭС>
Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации в соответствии с основными действующими положениями Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 (далее — Правила, Решение Совета), в отношении переходного периода в рамках процедуры приведения регистрационных досье лекарственных препаратов, зарегистрированных по правилам государств-членов, в соответствии с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза, сообщает следующее.
В соответствии с подпунктом «е» пункта 2 Решения Совета действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, в отношении которых до 31 декабря 2025 г. в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства представлены заявления о приведении регистрационных досье лекарственных препаратов, зарегистрированных по правилам государств-членов, в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, с применением процедуры, установленной разделом XIII настоящих Правил, или заявления о внесении изменений в регистрационные досье лекарственных препаратов, связанных с указанием государств признания, в которых лекарственные препараты были ранее зарегистрированы, и в отношении которых заявителем не завершена указанная процедура по состоянию на указанную дату в референтном государстве, продлевается на период проведения процедуры, но не более чем на 3 года в каждом из заявленных государств-членов с даты подачи заявления в референтное государство и дополнительно на период проведения указанной процедуры в государстве признания, но не более чем на 2 года с даты подачи заявления в государство признания. При этом заявление в государство признания должно быть подано не позднее даты истечения 3-летнего срока от даты подачи заявления в референтное государство.
Действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, в отношении которых процедура приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, завершена в референтном государстве до 31.12.2025, продлевается в заявленных государствах признания на срок выполнения процедуры, но не более чем на 2 года начиная с 31.12.2025.
- лекарственные препараты, которые были поданы на приведение в соответствие с требованиями Союза до 31.12.2025 и в отношении которых заявителем не завершена процедура приведения в соответствие с требованиями Союза:
- действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, выданных в соответствии с законодательством государств-членов, продлевается на период проведения процедуры, но не более чем на 3 года в каждом из заявленных государств-членов с даты подачи заявления в референтное государство и дополнительно на период проведения указанной процедуры в государстве признания, но не более чем на 2 года с даты подачи заявления в государство признания. Статус регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, выданных в соответствии с законодательством государств-членов, в Государственном реестре лекарственных средств остается «Действующим».
- допускается производство лекарственного препарата в государствах-членах и третьих странах с регистрационным удостоверением, выданным в соответствии с законодательством государства-члена, в течение 180 календарных дней с даты приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза.
У регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, выданных в соответствии с законодательством государств-членов, в Государственном реестре лекарственных средств указывается статус «ЕАЭС», продлевается срок действия на 180 календарных дней от даты приведения в соответствие с требованиями Союза и возможность обращения до окончания срока годности лекарственного препарата.
- Лекарственные препараты, не прошедшие процедуру приведения в соответствие с требованиями Союза и не подавшиеся на приведение до 31.12.2025:
- разрешается обращение до окончания срока годности лекарственных препаратов, если они были произведены до окончания срока действия регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, выданных в соответствии с законодательством государств-членов, и введены в установленном порядке в гражданский оборот в Российской Федерации до окончания срока действия регистрационного удостоверения.
Дополнительно обращаем внимание, что с 01.01.2026 вступило в силу постановление Правительства Российской Федерации от 29.12.2025 № 2202 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации», которым были внесены изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации» (далее — постановление № 353).
Пунктом 6(2) постановления № 353 установлено продление до 01.01.2027 действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых до 31.12.2025 не представлены заявления о приведении регистрационного досье в соответствие с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, и которые по состоянию на 01.12.2025 вводились в гражданский оборот не менее 3 последних календарных лет.
Вышеуказанная норма позволяет обращение лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в том числе производство лекарственных препаратов, ввоз на территорию Российской Федерации и обращение до окончания срока годности лекарственных препаратов, если они были произведены до окончания срока действия регистрационных удостоверений — до 01.01.2027.
Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированные в соответствии с законодательством государств-членов, не переоформляются.
Статус регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, выданных в соответствии с законодательством государств-членов и не попадающих под действие норм постановления № 353, в Государственном реестре лекарственных средств с 01.01.2026 изменится на истекший («ИСТ»).
Актуальным сроком действия регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, выданных в соответствии с законодательством государств-членов, считать запись в Государственном реестре лекарственных средств.
Дополнительно сообщаем, что с целью оказания методической поддержки в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, просим обращаться в техническую поддержку личного кабинета, размещенного на официальном сайте ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.