Письмо Минздрава России от 05.07.2024 № 17-6/10/3079238-1871

<О назначении лекарственных средств, не зарегистрированных на территории Российской Федерации, при необходимости применения по жизненным показаниям>

Департамент организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Министерства здравоохранения Российской Федерации совместно с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор) рассмотрел обращение и сообщает следующее.

Согласно части 15 статьи 2 и части 2 статьи 70 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» функции по организации и непосредственному оказанию пациенту медицинской помощи в период наблюдения за ним и его лечения возложены на лечащего врача. Лечащий врач организует своевременное квалифицированное обследование и лечение пациента, приглашает для консультаций врачей-специалистов, при необходимости созывает консилиум врачей. Рекомендации консультантов реализуются только по согласованию с лечащим врачом. Порядок назначения лекарственных препаратов и выписки рецептов определен приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 № 1094н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов». Назначение и применение лекарственных препаратов в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) допускается по решению врачебной комиссии в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации». Решение врачебной комиссии медицинской организации фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии.

В случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, в соответствии с пунктом 3 приказа Минздравсоцразвития России от 09.08.2005 № 494 «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям» решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации. В части указанного в обращении вопроса о принятии новых правил назначения и применения лекарственных препаратов по жизненным показаниям сообщаем, что функции нормативно-правового регулирования в сфере здравоохранения не относятся к полномочиям Росздравнадзора.

Одновременно сообщаем, что при установлении фактов нарушения прав граждан на лекарственное обеспечение Росздравнадзором принимаются меры в соответствии с законодательством Российской Федерации.

---