Приказ Минздравсоцразвития РФ от 09.08.2005 № 494
«О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям»
(Зарегистрировано в Минюсте РФ 02.09.2005 № 6972)
Примечание
Начало действия документа — 20.09.2005 <>. <> Внимание! Данный документ вступил в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования (опубликован в «Бюллетене нормативных актов федеральных органов исполнительной власти» — 05.09.2005, «Российской газете» — 09.09.2005). Есть неопределенность с датой начала действия документа, связанная с первой официальной публикацией. Подробнее см. Справочную информацию. Данный документ ранее был включен в перечень, утв. Постановлением Правительства РФ от 31.12.2020 № 2467.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 2 сентября 2005 г. № 6972
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ от 9 августа 2005 г. № 494
О ПОРЯДКЕ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ У БОЛЬНЫХ ПО ЖИЗНЕННЫМ ПОКАЗАНИЯМ
В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, № 33, ст. 1318; Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 10, ст. 1143; 2000, № 49, ст. 4740; 2003, № 2, ст. 167; 2004, № 35, ст. 3607) приказываю:
1. Утвердить прилагаемое Положение о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям.
2. Контроль за исполнением данного Приказа оставляю за собой.
Врио Министра В. И. Стародубов
Утверждено Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09.08.2005 № 494
ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
У БОЛЬНЫХ ПО ЖИЗНЕННЫМ ПОКАЗАНИЯМ
1. Настоящее Положение определяет порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям.
2. Контроль за качеством, эффективностью, безопасностью и порядком использования лекарственных средств, необходимых для лечения больных по жизненным показаниям, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3. В случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.
4. Перед началом применения лечащий врач должен проинформировать пациента (в случаях, установленных законодательством Российской Федерации, родителей или законных представителей) о лекарственном средстве, об ожидаемой эффективности предлагаемой терапии, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента, а также о действиях в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья.
5. Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия, а для лечения лиц, не достигших возраста, установленного частью второй статьи 24 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей.
6. Ввоз незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для больных по жизненным показаниям, осуществляется в порядке, определяемом законодательством Российской Федерации.
7. Ввозимые лекарственные средства подлежат государственному контролю качества в порядке, определяемом законодательством Российской Федерации.
8. Федеральная специализированная медицинская организация обеспечивает ведение предметно-количественного учета лекарственного средства, использованного для лечения больных по жизненным показаниям, и отчетов об острых побочных эффектах, эффективности проведенного лечения и об отсроченных побочных эффектах.