Письмо Росздравнадзора от 08.07.2013 № 16И-737/13
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 08.07.2013 N 16И-737/13. 16И-737/13. 08.07.2013. https://bukva.ai/docs/pismo-16i-73713
«О необходимости изъятия лекарственного средства»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 8 июля 2013 г. № 16И-737/13
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ГУП «Курганмедфарм» и ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», сообщает о выявлении лекарственного средства «Золадекс, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-апликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные» с указанием на пачке картонной серии НК732, с вложением шприц-апликатора серии JD324.
По информации ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» серии JD324 данного лекарственного препарата на территорию Российской Федерации не ввозились и предназначались для реализации в Турецкой Республике. Данная серия подлежит изъятию и уничтожению в установленном порядке.
Упаковки (пачки картонные) выявленного лекарственного препарата серии НК732 имеют отличительные признаки от оригинального лекарственного препарата, перечисленные в Приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в Приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя М. А. Мурашко
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 8 июля 2013 г. № 16И-737/13
Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Золадекс, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-апликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные» серии НК732:
| Название признака | Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
|---|---|---|
| Шприц: - номер серии |
В конверте серии НК732 находится шприц серии НК732 | В конверте серии НК732 находится шприц серии JD324 |
| Упаковка <*>: - переменные данные |
Номер серии, дата производства и даты окончания срока годности на пачке картонной нанесены черным цветом | Номер серии, дата производства и даты окончания срока годности на пачке картонной нанесены фиолетовым цветом |
| Инструкция по медицинскому применению <*>: | В слове UK заглавная буква K | В слове UK маленькая буква k |
<*> Ранее опубликованы письмом Росздравнадзора от 26.06.2013 № 02И-687/13.