Письмо Росздравнадзора от 26.06.2013 № 02И-687/13

«О необходимости изъятия лекарственного средства»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», сообщает о выявлении лекарственного средства «Золадекс, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-апликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные» с указанием на пачке картонной серии НК732, с вложением шприц-апликатора серии JR516 или серии JP894.

По информации ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» серии JR516, JP894 данного лекарственного препарата на территорию Российской Федерации не ввозились и предназначались для реализации в Турецкой Республике. Данные серии подлежат изъятию и уничтожению в установленном порядке.

Упаковки (пачки картонные) выявленного лекарственного препарата серии НК732 имеют отличительные признаки от оригинального лекарственного препарата, перечисленные в Приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в Приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение к письму Росздравнадзора от 26 июня 2013 г. № 02И-687/13

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Золадекс, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-апликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные» серии НК732:

Название признака	Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Шприц: - номер серии	В конверте серии НК732 находится шприц серии НК732	В конверте серии НК732 находится шприц серии JR516 или JP894
Упаковка: - переменные данные	Номер серии, дата производства и даты окончания срока годности на пачке картонной нанесены черным цветом	Номер серии, дата производства и даты окончания срока годности на пачке картонной нанесены фиолетовым цветом
Инструкция по медицинскому применению:	В слове UK заглавная буква K	В слове UK маленькая буква k

---