Письмо Росздравнадзора от 21.06.2013 № 16И-681/13
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 21.06.2013 N 16И-681/13. 16И-681/13. 21.06.2013. https://bukva.ai/docs/pismo-16i-68113
«О незарегистрированном медицинском изделии»
Внимание
Документ утратил силу в связи с изданием письма Росздравнадзора от 02.09.2013 № 16И-1030/13.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 21 июня 2013 г. № 16И-681/13
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей информации от территориального органа Росздравнадзора по Оренбургской области о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия, маркировка на русском языке отсутствует:
«Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo» производства фирмы Alere Medical Co., 357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba, JAPAN.
Одновременно сообщаем, на указанное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/05497 от 21.10.2011 на медицинское изделие «Наборы реагентов in vitro для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ и антител к ВИЧ 1 и 2 типов в сыворотке, плазме или цельной крови человека „Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo“ (Alere Medical Co., Ltd., Japan, 18F, STEC JYOHO BUILDING 1-24-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku Tokyo 160-0023, Japan).»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 № 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 № 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970.