Письмо Росздравнадзора от 02.09.2013 № 16И-1030/13
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 02.09.2013 N 16И-1030/13. 16И-1030/13. 02.09.2013. https://bukva.ai/docs/pismo-16i-103013
«О возобновлении применения медицинского изделия»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 2 сентября 2013 г. № 16И-1030/13
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об отмене информационного письма от 21.06.2013 № 16И-681/13 и о возобновлении применения медицинского изделия:
«Наборы реагентов „Alere Determine HIV-1/2“ иммунохроматографический экспресс-тест для выявления антител к ВИЧ 1 и 2 типов (ВИЧ-1, ВИЧ-2) в сыворотке, плазме и цельной крови человека с принадлежностями» производства Алере Медикал Ко., Лтд, Япония, зарегистрированы в установленном порядке, допущены к применению на территории Российской Федерации и имеют регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05497 от 21.10.2011, срок действия не ограничен.
Одновременно сообщаем, действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/05228 от 21.10.2011, срок действия не ограничен, распространяется на «Наборы реагентов in vitro для одновременного выявления антигена p24 ВИЧ и антител к ВИЧ 1 и 2 типов в сыворотке, плазме или цельной крови человека „Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo“ с принадлежностями», маркированные адресом места производства 357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba, 270-2214, Japan. В соответствии с п. 11 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55, предоставление необходимой информации о медицинских изделиях, в том числе места производства, является обязанностью продавца (производителя или его уполномоченного представителя).