ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 12 апреля 2013 г. № 16И-374/13
О РЕЗУЛЬТАТАХ СРАВНИТЕЛЬНОГО АНАЛИЗА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к письму Росздравнадзора от 09.11.2012 № 02И-1065/12 информирует о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростов-на-Дону) в результате сравнительного анализа с архивными образцами дополнительных признаков фальсификации лекарственного средства «Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% — 100 мл» серии 020510, на упаковках которого указан производитель ООО «Константа-Фарм М», перечисленных в Приложении.
Вр.и.о. руководителя
М. А. Мурашко
| Показатель | Оригинальное лекарственное средство | Фальсифицированное лекарственное средство |
| Упаковка | | |
| вторичная упаковка | Сигнальная полоса равномерно окрашена, насыщенного красного цвета | Сигнальная полоса неравномерно окрашена, светло-красного цвета |
| Картон плотный, желтоватый с блеском | Картон неплотный, белый, матовый |
| Ширина пачки 4,6 см | Ширина пачки 4,8 см |
| этикетка флакона | Наклеена ровно, ниже середины флакона | Наклеена неровно, посередине флакона |
| Маркировка | Номер серии и срок годности, нанесенные на пачку и этикетку, имеют синий цвет, нанесены штемпельным способом | Номер серии и срок годности, нанесенные на пачку и этикетку, имеют черный цвет, нанесены набивным способом |
| Шрифт на пачке мелкий | Шрифт на пачке крупный |
| На картонной пачке есть отступы между разделами | На картонной пачке нет отступов между разделами |
| На картонной пачке белое поле с товарным знаком имеет высоту 3,7 см | На картонной пачке белое поле с товарным знаком имеет высоту 4,6 см |
| На дне флакона вылита цифра 29 | На дне флакона вылита цифра 27 |
| Инструкция | После надписи «Регистрационный номер» стоит точка, написана буква «р», номер написан жирным шрифтом | После надписи «Регистрационный номер» стоит двоеточие, не написана буква «р», номер написан обычным шрифтом |
| После надписей «Химическое название», «Лекарственная форма», «Состав», «Описание» стоит точка, текст написан с большой буквы | После надписей «Химическое название», «Лекарственная форма», «Состав», «Описание» стоит двоеточие, текст написан с маленькой буквы |
| «Форма выпуска» написано «по 10 л, 21,5 л, 31,5 л» | «Форма выпуска» написано «по 3 л, по 5 л, 10 л, 21,5 л, 31,5 л» |
| Условия хранения написано «В прохладном, недоступном для детей месте, в хорошо укупоренной таре, вдали от огня» | Условия хранения написано «В прохладном месте, в хорошо укупоренной таре, вдали от источников огня. В недоступном для детей месте» |
| «Условия отпуска из аптек» указано «Отпускается по рецепту врача» | «Условия отпуска из аптек» указано «По рецепту» |
«Производитель», «Предприятие, принимающее претензии» указан текст
«Тел./факс: (495) 766-27-03» | «Производитель», «Предприятие, принимающее претензии» указан текст
«Тел.: (495) 766-27-03,
факс: (495) 789-40-50» |