Письмо Росздравнадзора от 07.11.2013 № 16И-1310/13

«Дополнение к письму Росздравнадзора от 28.06.2012 № 04И-558/12»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 7 ноября 2013 г. № 16И-1310/13

ДОПОЛНЕНИЕ К ПИСЬМУ РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 28.06.2012 № 04И-558/12

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), в дополнение к письму Росздравнадзора от 28.06.2012 № 04И-558/12 информирует о расширении перечня отличительных признаков фальсифицированного лекарственного препарата «Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флаконы)/в комплекте с растворителем — бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/» серии В3440В01/В2035, на упаковках которого указан производитель «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», произведено «Дженентек Инк.», США.

от 7 ноября 2013 г. № 16И-1310/13

Расширение перечня отличительных признаков фальсифицированного препарата «Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флаконы)/в комплекте с растворителем — бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/» серии В3440В01/В2035 (дополнение к письму Росздравнадзора от 28.06.2013 № 04И-558/12):

Название признака	Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Маркировка: На картонной пачке на русском — пачка картонная	языке указаны: — название фирмы, являющейся владельцем регистрационного удостоверения, страна, — выше названия фирмы, являющейся владельцем регистрационного удостоверения, и названия фирмы-производителя нанесен знак с надписью «ROCHE», надписи «ROCHE»,	На картонной пачке на русском языке указаны: — название фирмы, являющейся владельцем регистрационного удостоверения, страна не указана, — выше названия фирмы, являющейся владельцем регистрационного удостоверения, и названия фирмыпроизводителя нанесен знак без

- состав препарата — состав препарата

             (1 флакон с препаратом:          (1 флакон с препаратом:
             трастузумаб 440 мг               трастузумаб 440 мг
             вспомогательные вещества:        вспомогательные вещества:
             L-гистидина гидрохлорид - 9,9    L-гистидина гидрохлорид,
             мг, L-гистидин - 6,4 мг,         L-гистидин, полисорбат 20,

\alpha,\alpha - \text{трегалозы} дигитрат — 400 \alpha,\alpha - \text{трегалоза} (дигитрат), мг, полисорбат 20 — 1,8 мг), - «Способ применения, дозы и — „Дозировка и назначение — меры предосторожности — смотри смотри инструкцию по применению“ инструкцию по применению»

---