Письмо Росздравнадзора от 28.06.2012 № 04И-558/12
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 28.06.2012 N 04И-558/12. 04И-558/12. 28.06.2012. https://bukva.ai/docs/pismo-04i-55812
(ред. от 07.11.2013)
«О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО от 28 июня 2012 г. № 04И-558/12
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, предоставленных ЗАО «Рош-Москва», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Герцептин(R), лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флаконы) /в комплекте с растворителем — бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/» серии В3440В01/В2035, на упаковках которого указано «Ф. Хоффманн — Ля Рош Лтд.», произведено «Дженентек Инк», США, выявленного при проведении процедуры мониторинга контроля качества ЗАО «Фармкомплект», Белгородская область.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в Приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
от 28 июня 2012 г. № 04И-558/12
Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Герцептин(R), лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флаконы) /в комплекте с растворителем — бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/» серии В3440В01/В2035:
| Название признака | Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
|---|---|---|
| Маркировка | указаны: | не указаны: |
| - вторичная упаковка | - слово "Стерильно"; - номер регистрационного удостоверения; - количественное содержание активного и вспомогательных веществ | |
| разная редакция: | ||
| - "Способ применения, дозы и мерыпредосторожности - смотри инструкцию по применению"; - названия производителя "Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд., Швейцария, произведено Дженентек произведено Дженентек Инк., США" | - "Дозировка и назначение - смотри инструкцию по применению"; - названия производителя "Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд., Инк., США" | |
| - первичная - "Годен до: 11.2014" упаковка (этикетка флакона с лиофилизатом) | разный шрифт цифры четыре: - в редакции "Ч" | - "Годен до: 10.2014" - в редакции "4" |
| Маркировка: На картонной пачке на русском - пачка картонная | языке указаны: - название фирмы, являющейся владельцем регистрационного удостоверения, страна, - выше названия фирмы, являющейся владельцем регистрационного удостоверения, и названия фирмы-производителя нанесен знак с надписью "ROCHE", надписи "ROCHE", | На картонной пачке на русском языке указаны: - название фирмы, являющейся владельцем регистрационного удостоверения, страна не указана, - выше названия фирмы, являющейся владельцем регистрационного удостоверения, и названия фирмыпроизводителя нанесен знак без |
- состав препарата - состав препарата
(1 флакон с препаратом: (1 флакон с препаратом:
трастузумаб 440 мг трастузумаб 440 мг
вспомогательные вещества: вспомогательные вещества:
L-гистидина гидрохлорид - 9,9 L-гистидина гидрохлорид,
мг, L-гистидин - 6,4 мг, L-гистидин, полисорбат 20,
\alpha,\alpha - \text{трегалозы} дигитрат — 400 \alpha,\alpha - \text{трегалоза} (дигитрат), мг, полисорбат 20 — 1,8 мг), - «Способ применения, дозы и — „Дозировка и назначение — меры предосторожности — смотри смотри инструкцию по применению“ инструкцию по применению»
(введено письмом Росздравнадзора от 07.11.2013 № 16И-1310/13)