Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.03.2004 № 291-22А/11

(с изм. от 04.08.2004)

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

от 25 марта 2004 г. № 291-22а/11

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств

1. Забракованные ГУЗ Ярославской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Березовые почки 30 г серии 051202, производства ООО «Аура-Фарм», поставщик ООО «Медицина Фармацевтика» — по показателю «Внешние признаки».

2. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств»:

• Деготь березовый партии 8 от 08.02 г., производства ООО «Дегур», поставщик ОГУП «Фармация» — по показателям: «Наличие осадка», «Удельный вес».

3. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Лимонника китайского настойка серии 10403, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ООО «Биомед» — по показателю «Описание» (жидкость с маслянистым осадком).
• Метронидазола таблетки 0.25 г серии 20703, производства ЗАО «Биофарм Право-Альфа», поставщик ООО «Фармбокс Интернейшнл Инк.» — по показателям: «Описание» (при извлечении из упаковки таблетки крошатся), «Упаковка» (в инструкции по применению описание таблеток не совпадает с текстом описания таблеток в нормативной документации).
• Сульфацил-натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серии 010803, производства ООО «Эргофарм», поставщик ООО «Фарм-СКД» — по показателю «Описание» (жидкость желто-коричневого цвета).

4. Забракованные ГУ «Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»:

• Желатиноль, раствор для инфузий 450 мл серии 530902, производства ОАО «Омский мясокомбинат», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-28» — по показателю «Описание» (непрозрачный коллоидный раствор).

5. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Колларгол, субстанция-порошок серии 010703, производства «Центр по химии лекарственных средств ГУП (ЦХЛС-ВНИХФИ)», поставщик ЗАО «Инвикон» — по показателю «Нерастворимые в воде вещества».

6. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Валерианы корневища с корнями 1.5 г серии 020803, производства ООО «Старт-Фито», поставщик ООО «Интеркер», Челябинский филиал — по показателю «Упаковка» (содержимое фильтр-пакетов высыпается).
• Пустырника настойка 25 мл серии 391203, производства «Тульская фармфабрика ГУП», поставщик ООО «Тандем» — по показателю «Номинальный объем».

7. Забракованные Испытательной лабораторией отдела контроля качества лекарств ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»:

• Панкреатина таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 0.25 г серии 81003, производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», поставщик ООО «Донфармамед» — по показателю «Описание» (часть таблеток с неравномерно нанесенной оболочкой, часть с неоднородным внутренним слоем).

8. Забракованные ГУЗ «Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Карелия:

• Шалфея листья 50 г серии 220503, производства ЗАО «Фито-ЭМ аграрно-промышленная фирма», поставщик ООО «Кондор плюс» — по показателю «Упаковка» (измельченное сырье в полиэтиленовых пакетах).

9. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Пикамилон, таблетки 50 мг № 30 серии 10104, производства ЗАО НПК «ЭХО», поставщик ООО «Дойчеленд» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке указана серия 311203, годен до 1.2007 г.; на вторичной упаковке указана серия 10104, годен до 11.2007 г.).
• Ромашки цветки 50 г серии 010104, производства ООО «Лек С+», поставщик ООО «Лек С+» — «По наличию амбарных вредителей».

10. Забракованные КГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Приморского края:

• Пропротен-100, капли гомеопатические 25 мл серии 1701103, производства ООО «Материа Медика Холдинг НПФ», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», «Протек-25» филиал — по показателю «Описание» (жидкость с мелкой взвесью и кристаллическим осадком).
• Клебсифаг жидкий серии 119-9, производства НПО «Биомед», поставщик ЗАО СИА «Интернейшнл — Владивосток» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком и опалесценцией).

11. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Воронеж:

• Натрия хлорида изотонический раствор для инфузий 0.9% 200 мл серии 641203, производства «ВНИИ защиты животных ФГУ», поставщик ООО Гомеопатический Центр «Прана» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки флаконов).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств» зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

---