РД 64-800-01. Руководящий нормативный документ. Тара потребительская полимерная для лекарственных средств. Общие технические условия

(утв. Информационным письмом Минпромнауки России от 14.08.2001 № 15-846)

Минпромнауки России от 14 августа 2001 г. № 15-846

РУКОВОДЯЩИЙ НОРМАТИВНЫЙ ДОКУМЕНТ

ТАРА ПОТРЕБИТЕЛЬСКАЯ ПОЛИМЕРНАЯ ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

Дата введения 1 ноября 2001 года

Предисловие

1. Разработан Закрытым акционерным обществом «Научно-производственная фирма „Прогресс — Центр“.»

2. Утвержден и введен в действие Департаментом развития и реструктуризации биотехнологической и медицинской промышленности Минпромнауки России. Информационное письмо № 15-846 от 14.08.2001.

3. Введен впервые.

1. Область применения

Настоящий руководящий нормативный документ распространяется на тару потребительскую полимерную для лекарственных средств — полимерные банки, флаконы, пеналы, пробирки (и дальнейшем — изделия), предназначенную для расфасовки, хранения, транспортирования и реализации лекарственных средств, и устанавливает типы, основные размеры и общие технические требования к полимерным изделиям; а также правила их приемки, методы контроля, транспортирование и хранение.

2. Нормативные ссылки

В настоящем нормативном документе использованы ссылки на следующие нормативные документы:

ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия.

ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические.

ГОСТ 8273-75 Бумага оберточная. Технические условия.

ГОСТ 10131-93 Ящики из древесины и древесных материалов для пищевых отраслей промышленности, сельского хозяйства и спичек. Технические условия.

ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия.

ГОСТ 12026-76 Бумага фильтровальная, лабораторная. Технические условия.

ГОСТ 13511-91Е Ящики из гофрированного картона для пищевых продуктов, спичек, табака и моющих средств. Технические условия.

ГОСТ 13512-91 Ящики из гофрированного картона для кондитерских изделий. Технические условия.

ГОСТ 14192-96 Маркировка груза.

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды.

ГОСТ 16337-77Е Полиэтилен высокого давления. Технические условия.

ГОСТ 16338-85 Полиэтилен низкого давления. Технические условия.

ГОСТ 16535-95 Ящики из гофрированного картона для мороженого. Технические условия.

ГОСТ 17768-90Е Лекарственные средства. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение.

ГОСТ 18477-79 Контейнеры универсальные. Типы, основные параметры и размеры.

ГОСТ 24104-88Е Весы лабораторные общего назначения и образцовые. Общие технические условия.

ГОСТ 25336-82Е Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры.

ГОСТ 26996-86Е Полипропилен и сополимеры пропилена. Технические условия.

ГОСТ 28250-89Е Полистирол ударопрочный. Технические условия.

ГОСТ 29329-92 Весы для статического взвешивания. Общие технические условия.

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические требования.

ГОСТ 9808-84 Двуокись титана пигментная. Технические условия.

ОСТ 42-21-2-85 Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы

ОСТ 64-2-218-84 Средства укупорочные пластмассовые к банкам и флаконам для лекарственных средств. Технические условия.

ТУ 64-1-1382-83 Шкаф сушильный.

ТУ 2211-015-00203521-95 Каплен (полипропилен). Технические условия.

3. Определения

В настоящем нормативном документе применяются следующие термины:

3.1. Банка — потребительская тара преимущественно с цилиндрическим корпусом, с горловиной, диаметр которой равен диаметру корпуса или незначительно меньше его, с плоским или вогнутым дном.

3.2. Флакон — потребительская тара с корпусом разнообразной формы, резко переходящим в горловину, диаметр венчика которой значительно меньше диаметра описанной окружности корпуса, с плоским или вогнутым дном.

3.3. Крышка — укупорочное средство, закрепляемое по всему наружному периметру верха или горловины тары.

3.4. Крышка навинчиваемая — крышка с резьбой, нанесенной на внутреннюю поверхность корпуса крышки.

3.5. Крышка, навинчиваемая с уплотняющим элементом — крышка с резьбой и выступающим на внутренней поверхности дна крышки элементом, наружный диаметр которого равен внутреннему диаметру горловины флакона или банки.

3.6. Крышка, навинчиваемая с контролем первого вскрытия — крышка с резьбой, с удлиненным корпусом и линией ослабленного сечения или линией перфорации по диаметру корпуса, которые образуют ленту (кольцо) на корпусе крышки, обеспечивающую контроль первого вскрытия крышки (при срыве ленты или перфорации).

3.7. Крышка навинчиваемая с уплотняющим элементом и с контролем вскрытия — крышка с резьбой и выступающим на внутренней поверхности дна крышки элементом, наружный диаметр которого равен внутреннему диаметру горловины флакона или банки, с удлиненным корпусом и линией ослабленного сечения или линией перфорации по диаметру корпуса, которые образуют ленту (кольцо) на корпусе крышки, обеспечивающую контроль вскрытия крышки (при срыве ленты или перфорации).

3.8. Насадка-дозатор — укупорочное средство, часть которого вдавливается внутрь горловины тары и при надавливании на эластичный корпус этой тары обеспечивает принудительное истечение жидкого лекарственного средства дозами.

3.9. Крышка натягиваемая — крышка с элементом, выступающим по внутреннему периметру корпуса, за счет упругой деформации которого крышка насаживается на горловину банок и флаконов с треугольным или прямоугольным венчиком или уплотнительными кольцами.

3.10. Крышки натягиваемая с контролем первого вскрытия — крышка натягиваемая с удлиненным корпусом и линией ослабленного сечения или перфорацией по диаметру корпуса, которые образуют ленту (кольцо) на крышке, обеспечивающую контроль мерного вскрытия крышки при срыве ленты или перфорации.

3.11. Пробка — укупорочное средство, которое вдавливается или ввинчивается внутрь горловины тары.

3.12. Пробка бочкообразная — пробка, у которой корпус имеет бочкообразную форму.

3.13. Пробка натягиваемая — пробка с элементом, за счет упругой деформации которого она насаживается на горловину банок или флаконов с уплотняющим элементом на торце венчика горловины.

3.14. Амортизатор — деталь, устанавливаемая в банку для уплотнения расфасованных лекарственных средств и предохранения их от разрушения при транспортировке.

4. Типы и основные размеры

4.1 Настоящий нормативный документ устанавливает, в зависимости от конструкции горловины, следующие типы изделий:

1. - изделия с винтовой горловиной;

2. - изделия с гладкой горловиной.

4.2 Изделия с винтовой горловиной изготавливаются следующих групп:

1. - изделия с винтовой горловиной;

2. - изделия с винтовой горловиной и утолщенным торцом венчика горловины;

3. - изделия с винтовой горловиной и уплотняющим элементом.

4.3 Изделия с гладкой горловиной изготавливаются следующих групп:

1. - изделие с гладкой горловиной;

2. - изделие с гладкой горловиной и уплотняющим элементом на торце венчика горловины;

3. - изделие с гладкой горловиной и уплотняющим элементом на корпусе;

4. - изделие с гладкой горловиной и уплотняющими элементами, один из которых расположен на торце венчика горловины, а другой на корпусе.

4.4 Изделия поставляются комплектно с укупорочными средствами, изготавливаемые в исполнении:

А — крышка навинчиваемая;

Б — крышка навинчиваемая с уплотняющим элементом;,

В — крышка навинчиваемая с «отдушкой»;

Г — крышка навинчиваемая с уплотняющим элементом и контролем первого вскрытия;

Д — крышка навинчиваемая с самоприклеивающейся прокладкой;

Е — крышка натягиваемая с контролем первого вскрытия;

Ж — крышка натягиваемая с «заглушкой»;

З — крышка натягиваемая на шарнирном кольце и контролем первого вскрытия;

И — крышка натягиваемая с амортизатором и контролем первого вскрытия;

К — пробка с уплотняющими элементами;

Л — пробка с уплотняющими элементами и амортизатором;

М — пробка-футляр для вкладывания инструкций;

Н — пробка бочкообразная;

О — пробка бочкообразная с амортизатором;

П — пробка натягиваемая;

Р — пробка натягиваемая с силикагелем;

С — пробка натягиваемая с амортизатором;

Т — пробка натягиваемая с амортизатором и силикагелем;

У — пробка натягиваемая с амортизатором и контролем первого вскрытия;

Ф — пробка натягиваемая с амортизатором, контролем первого вскрытия и силикагелем;

Х — насадка-дозатор;

Ц — насадка — дозатор с уплотняющими элементами.

Конструкция укупорочных средств и их исполнения являются рекомендуемыми и могут изменяться и дополняться в частных нормативных документах.

4.5. Обозначение изделий при заказе и в другой документации состоит из номера типа и группы по п. п. 4.1, 4.2, 4.3 и вида исполнения укупорочных средств по п. 4.4 и двух цифр, обозначающих номинальную вместимость изделий.

Пример условного обозначения изделий с винтовой горловиной и навинчиваемой крышкой с уплотняющим элементом номинальной вместимости 60 мл:

4.6. При одинаковой номинальной вместимости оптимальные геометрические габаритные размеры изделий должны быть в пределах, указанных в таблице 1.

Типы и группы изделий приведены на рисунках 1 — 11 (здесь и далее рисунки не приводятся) Приложения А.

Укупорочные средства в Приложении Б.

Таблица 1

Тип изделия	Номинальная вместимость, см кв.	Габаритные размеры, мм		Назначение
		Диаметр	Высота
1	2	3	4	5
11А00	10	28,0	41,5 (42,0)	Твердые
11Б00	20	34,5	52,5	лекарственные
11В00	30	38,5	60,0 (61,5)	средства и
11АМ00	60 100 150 250	45,5 50,5 60,0 58,0	70,0 (73,0) 89,0 102,0 (126,0) 170,0	витамины в форме таблеток, драже, гранул
11АК00	5	23,0	65,0	Жидкие
11БХ00	25	35,0	72,0	лекарственные
11БЦ00	50 75 100 100 120 125	35,0 35,0 35,0 73,0 х 22,0 35,0 50,0	80,0 109,0 140,0 113,0 163,0 125,0	средства
12Д00	10 20 30 60 100	28,0 34,5 38,5 45,5 50,5	41,5 52,5 61,5 73,0 89,0	Твердые лекарственные средства, витамины в форме таблеток, драже, гранул
13Г00	100 125 200	46,0 50,0 58,0	115,0 125,0 132,0	Жидкие лекарственные средства
21К00	10	34,0	31,0	Твердые лекарс-
21Л00	20	38,0	78,0	твенные
21Н00	30	38,0 (34,0)	55,0 (65,0)	средства в
21О00	30 50 60	28,0 38,0 46,0	160,0 78,0 64,0	форме таблеток, драже, гранул, капсул. Лекарственные мази
22Ж00				Твердые
22П00	17,5	23,6	80,0	лекарственные
22Р00	50	32,0	83,0	средства и
22С00	65	36,0	85,0	витамины в
22Т00	70	39,5	88,0	форме таблеток,
22У00				драже
22Ф00
23Е00	20 25 30 35 45 50 60	27,5 (28,5) 36,4 34,0 (37,0) (32,0) 36,4 41,4 42,0 46,3	42,0 45,0 56,0 (50,4) (64,0) 63,0 63,0 68,0 65,0	Твердые лекарственные средства и витамины в форме таблеток, драже, гранул Лекарственные мази
23Е00	75 85 100 130 150 180	45,0 46,3 45,0 (49,0) 49,0 49,0 49,0	70,9 85,0 86,6 (62,0) 79,0 89,0 104,0 (100,0)	Твердые лекарственные средства и витамины в форме таблеток, драже, гранул. Лекарственные мази
24300	30	37,0	52,0	Твердые
24И00	35 50 75 100	38,0 38,0 45,0 45,0 (52,0)	53,0 68,0 72,0 88,0 (72,0)	лекарственные средства и витамины в форме таблеток, драже, гранул, капсул. Лекарственные мази

5. Технические требования

Изделия должны соответствовать требованиям настоящего руководящего нормативного документа, комплекту конструкторской документации, образцам-эталонам и изготавливаться по технологической документации, утвержденной в установленном порядке.

5.1 Характеристика

5.1.1. Изделия должны изготавливаться из полимерных материалов, разрешенных Минздравом России к применению в медицинской промышленности.

5.1.2. Вид климатического исполнения изделий — УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.

5.1.3. Изделия должны изготавливаться из материалов согласно таблице 2.

Таблица 2

Наименование материала	Марка материала, сорт, композиция	Обозначение ИТД	Детали изделий
1	2	3	4
Полипропилен ПП	21030, 21060 с добавками по рецептуре 16,30, сорт высший или первый	ГОСТ 26996	Корпус Пробкафутляр
Полиэтилен низкого	Базовые марки:	ГОСТ 16338	Корпус
давления ПЭНД	276-33; 277-73. 20508-07, 20608-012, 20808-024, 20908-040, 21008-75, с добавками по рецептуре 01, натурального цвета или окрашенного по рецептуре 306, сорт высший
Полиэтилен высокого давления ПЭВД	Базовые марки: 10803- 020, 15803-020, 10703-020, 11503-070, с добавками по рецептуре 07, натурального цвета или окрашенного по рецептуре 305, сорт высший	ГОСТ 16337	Корпус Крышка Амортизатор Проба
Смесь полиэтилена высокого давления (ПЭВД) и полиэтилена низкого давления (ПЭНД) не более 70%	Базовые марки ПЭВД и ПЭНД	ГОСТ 16337 ГОСТ 16338	Корпус Крышка Пробка
Каплен	01030, 01060, 01090	ТУ 2221-015- 00203521	Корпус
Полиэтилентерефталат	Марка РАРЕТ	Импорт	Корпус
Полистирол ПС	УПМ 0612Л УПМ 0508	ГОСТ 28250	Корпус Пробка

Примечание: Допускается применение других видов и марок материалов, разрешенных Минздравом России для упаковки лекарственных средств.

5.1.4. В качестве красителя должна применяться двуокись титана пигментная марки Р-02 ГОСТ 9808 (номер рецептуры — 001 (0,6...0,8% от массы полимера)).

5.1.5. Детали изделий должны иметь белый или натуральный цвет. Допускается незначительная разнотонность по цвету крышки, пробки, насадки и корпуса в пределах белого или натурального цвета.

5.1.6. Поверхность изделий должна быть гладкой, без пузырей, вздутий, трещин, расслоений, царапин, утолщений, влияющих на качество деталей и их графическое оформление.

5.1.7 На поверхности деталей изделий допускаются:

• легкие разводы и волнистость;
• облой по линии разъема пресс-формы высотой не более 0,2 мм;
• инородные точечные включения на наружной поверхности диаметром до 0,5 мм, но не более 5-ти штук;
• следы от выталкивателя в виде впадин и выступов высотой не более 0,1 мм, или литника высотой не более 0,5 мм;
• срывы по резьбе не более 1% длины винтовой линии.

5.1.8 Разнотолщинность стенок корпуса не должна превышать 0,5 мм.

5.1.9. Уровень микробного загрязнения деталей изделий должен устанавливаться и определяться потребителем изделий.

5.1.10. Крышка, пробка, насадка должны быть надежно зафиксированы на (в) горловине корпуса. Прокручивание крышек, пробок, насадок не допускается.

5.1.11. Изделия должны быть герметичны по отношению к воде. Допускается изготовление негерметичных изделий типа 1.

5.1.12. Детали изделий не должны придавать лекарственным средствам постороннего запаха.

5.1.13. Детали изделий должны быть устойчивы к санитарно-гигиенической обработке по ОСТ 64-2-218 и устойчивы к стерилизации химическим методом по ОСТ 42-21-2.

5.1.14. Детали изделий в транспортной упаковке должны быть устойчивы к механическим воздействиям по ГОСТ Р 50444.

5.1.15. Детали изделий в транспортной упаковке должны быть устойчивы к воздействиям климатических факторов по ГОСТ 15150 для групп 5.

5.1.16. Средний срок сохраняемости изделий должен быть не менее 5 лет. За критерий предельного состояния принимается несоответствие требованиям п. п. 5.1.6, 5.1.10, 5.1.11.

5.2 Комплектность.

5.2.1 В комплект поставок всех видов изделий (кроме типа 2100 и 2200) должны входить:

КОРПУС — 1 штука;

КРЫШКА — 1 штука.

5.2.2 Изделия типа 1100 могут поставлять в комплекте:

КОРПУС — 1 штука;

КРЫШКА (КОЛПАЧОК) — 1 штука;

ПРОБКА-ФУТЛЯР или НАСАДКА-ДОЗАТОР — 1 штука.

5.2.3 Изделия типа 2100 и 2200 поставляются в комплекте:

КОРПУС — 1 штука;

ПРОБКА — 1 штука.

5.2.4 Изделия типа 2400 могут поставляться в комплекте:

КОРПУС- 1 штука;

КРЫШКА — 1 штука;

АМОРТИЗАТОР — 1 штука.

5.3 Маркировка

5.3.1. Корпус изделий должен маркироваться в форме товарным знаком предприятия-изготовителя, условным обозначением марки материала и номинальной вместимостью изделия.

5.3.2. На каждую единицу транспортной тары должен быть наклеен ярлык и вложена внутрь этикетка, на которых указывается:

1. наименование, адрес и товарный знак фирмы-изготовителя;

2. условное обозначение изделия;

3. номер партии;

4. номер упаковщика;

5. количество изделий;

6. штамп ОТК;

7. дата изготовления;

8. масса брутто.

5.3.3. Транспортная маркировка должна соответствовать ГОСТ 14192 с указанием основных, дополнительных надписей, манипуляционного знака: «Хрупкое! Осторожно». «Транспортировать при температуре не ниже минус 50 °С».

Маркировка должна быть нанесена краской по трафарету или штампованием на тару, печатанием на бумажные или картонные ярлыки, прикрепленные клеем, шпагатом или другими материалами, обеспечивающими сохранность груза и маркировки.

5.4 Упаковка

5.4.1 Изделия должны быть упакованы согласно ГОСТ 17768.

5.4.2. Детали изделий должны быть упакованы раздельно в количестве, кратном 10 в полиэтиленовые мешки, изготовленные из пленки полиэтиленовой по ГОСТ 10354. Горловина мешков должна быть заварена.

По согласованию с потребителем допускаются другие виды упаковок, обеспечивающие сохранность деталей изделий.

5.4.3. Детали изделий, упакованные в соответствии с п. 5.4.2 должны быть комплектно уложены в ящики из гофрированного картона, по ГОСТ 13511, ГОСТ 3512, ГОСТ 16535 при транспортировании по — вагонными отправками или в универсальных контейнерах по ГОСТ 18477, при транспортировании мелкими партиями — в ящики деревянные по ГОСТ 10131.

5.4.4. Внутренняя поверхность деревянных ящиков должна быть выстлана полиэтиленовой пленкой по ГОСТ 10354 или бумагой, по прочности не ниже предусмотренной для оберточной бумаги по ГОСТ 8273.

5.4.5 Масса брутто одного ящика не должна превышать 25 кг.

6. Требования безопасности

6.1. Марки полимеров, используемых для изготовления деталей изделий, при комнатной температуре не должны выделять в окружающую среду токсичных веществ и не оказывать при непосредственном контакте влияния на организм человека.

Работа с деталями изделий не должна требовать особых мер предосторожности.

6.2. В соответствии с правилами защиты от статического электричества оборудование должно быть заземлено, относительная влажность в рабочих помещениях должна быть не ниже 50 %.

Рабочие места должны быть снабжены резиновыми ковриками.

6.3. Персонал предприятия — изготовителя и потребителя должен пройти инструктаж по санитарно-гигиенической безопасности, пожаробезопасности и взрывобезопасности при работе с полимерами.

7. Правила приемки

7.1 Детали изделий принимаются партиями.

Партией считается количество деталей изделий одного типоразмера, изготовленных из одного и того же материала, на одной и той же пресс-форме, по одному технологическому режиму и оформленной одним документом о качестве, где указано:

1. Фирма-изготовитель и ее товарный знак.

2. Условное обозначение изделий.

3. Номер партии.

4. Количество изделий в партии.

5. Дата изготовления изделий.

6. Результаты испытаний (соответствие требованиям НД).

7. Подписи и печати отдела службы контроля качества.

7.2. Детали изделий подвергают приемо-сдаточным, периодическим и типовым испытаниям.

7.3. При проведении приемо-сдаточных испытаний приемка и контроль качества деталей изделий осуществляется методом выборочного контроля с применением случайных выборок объемом 1% от предъявленной партии, но не менее 10 штук комплектов.

7.4 Объем и последовательность приемо-сдаточных испытаний должна соответствовать указанным в таблице 3.

7.5. При получении неудовлетворительных результатов приемосдаточных испытаний, хотя бы по одному требованию таблицы 3 настоящего руководящего нормативного документа, проводят повторные испытания на удвоенном количестве образцов деталей изделий из той же партии.

Результаты повторных испытание считаются окончательными. При повторном обнаружении несоответствия требованиям таблицы 3 настоящего руководящего нормативного документа, партия бракуется и отправляется на переработку.

7.6. Периодические испытания проводят на деталях изделий, прошедших приемо-сдаточные испытания.

Последовательность и объем периодических испытаний приведен в таблице 3.

Периодические испытания проводят один раз в год.

Таблица 3

№ п/п	Наименование испытаний	Номер пункта		Количество проверяемых образцов
		Технических требований	Методов контроля	Приемосдаточных испытаний	Периодических испытаний
1	Проверка упаковки	5.4	8.1	1 ящик	1 ящик
2	Проверка маркировки	5.3	8.1	-	1 ящик
3	Проверка устойчивости к механическим воздействиям при транспортировании	5.1.14	8.11	- -	1 ящик
4	Проверка устойчивости к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении	5.1.15	8.12	-	1 ящик
5	Проверка массы брутто	5.4.5	8.13	-	1 ящик
6	Проверка комплектности	5.2	8.1	1 ящик	1 ящик
7	Проверка конструкции, внешнего вида и цвета деталей изделий	4; 5.1.5; 5.1.6; 5.1.7	8.1; 8.5	10 комплектов	10 комплектов
8	Проверка марок материала	5.1.3; 5.1.4	8.2	партия	партия
9	Проверка основных размеров и качества поверхностей деталей	4.6; 5.1.7; 5.1.8	8.3	10 комплектов	10 комплектов
10	Проверка вместимости	4.6	8.6	10 комплектов	10 комплектов
11	Проверка герметичности	5.1.11	8.8	5 комплектов	5 комплектов
12	Проверка отсутствия постороннего запаха	5.1.12	8.9	-	-
13	Проверка устойчивости к санитарногигиенической обработке и стерилизации химическим методом	5.1.13	8.10	-	10 комплектов
14	Проверка надежности фиксации крышки (пробки) на (в) горловине корпуса	5.1.10	8.7	10 комплексов	10 комплектов
15	Проверка срока сохраняемости	5.1.16	8.14	-	100 комлектов

Примечание. Допускается в отдельных технически обоснованных случаях изменять последовательность испытании.

7.7. Периодические испытания по п. п. 5.1.13, 5.1.14 и 5.1.15 проводят по образцам установочной серии, а также при изменении марки материалов и (или) технологии изготовления изделий, которые могут привести к снижению устойчивости изделий к требованиям, установленным в настоящем руководящем нормативном документе.

7.8. При неудовлетворительных результатах периодических испытаний проводят повторные испытания на удвоенной выборке, по параметрам, не выдержавшим испытания.

Результаты повторных испытаний считаются окончательными.

Возобновлению приемки и отгрузки деталей изделий должны предшествовать новые испытания, подтверждающие устранение дефектов и соответствие изделий требованиям настоящего руководящего нормативного документа.

7.9 Результаты испытаний должны быть оформлены протоколом.

7.10 Типовые испытания деталей изделий проводят при необходимости внесения изменений в конструкцию или технологию изготовления или при изменении марок материалов, которые могут изменить параметры или показатели качества деталей изделий.

Типовые испытания проводят в объеме, последовательности и по методам контроля периодических испытаний.

7.11 При запуске в эксплуатацию новой формы или после ее ремонта, проводят испытания образцов изделий на все требования настоящего руководящего нормативного документа.

8. Методы контроля

8.1. Проверку комплектности (п. 5.2), маркировки (п. 5.3), упаковки (п. 5.4) и внешнего вида деталей изделий (п. 5.1.6; 5.1.7) проводят визуально, путем осмотра деталей изделий невооруженным глазом на расстоянии от изделия в пределах 25 см, при освещенности не менее 30 люкс.

8.2. Проверку марок материалов (п. п. 5.1.3, 5.1.4) проводят при входном контроле по сертификатам и паспортом поставщиков, удостоверяющих качество материалов.

8.3. Проверку основных размеров (п. 4.6), качества поверхности деталей изделий (п. 5.1.7, п. 5.1.8 в части размеров облоя, точечных включений, следов от выталкивателя, литника, разнотолщинность и т.д.) проводят универсальным измерительным инструментом (штангенциркулем по ГОСТ 166 с ценой деления — 0,05 мм, линейкой измерительной металлической по ГОСТ 427).

8.4. Проверку массы деталей изделий проводят на весах лабораторных по ГОСТ 24104, класс точности 4 или 3, с ценой деления — 1 мг.

8.5. Проверку конструкции (п. 4.1; 4.2; 4.3; 4.4) и цвета деталей изделий (п. 5.1.5) проводят визуально путем сравнения с образцом-эталоном и рисунками настоящего руководящего нормативного документа.

8.6. Проверку вместимости изделий (п. 4.6) проверяют следующим образом: изделия заполняют водой до максимальной вместимости (до полной вместимости) и воду переливают в мерную емкость.

8.7. Фиксируемость крышки, пробки, насадки (п. 5.1.10) на (в) корпусе изделии проверяют следующим образом: изделие наполняют водой до номинального объема, укупоривают крышкой, пробкой, насадкой и закрепляют в горизонтальном положении на аппарате для встряхивания жидкости в сосудах по ТУ 61-1-2451, и встряхивают 30 минут. Не должно наблюдаться просачивания воды и раскупоривания изделий.

8.8 Проверку герметичности укупоривания (п. 5.1.11) проводят следующим образом:

• изделия заполняют водой до 0,5 вместимости;
• закрывают крышкой;
• прокладывают фильтровальную бумагу по ГОСТ 12026 в месте соединения крышки с горловиной корпуса изделия;
• помещают в вакуум-камеру по ГОСТ 25336 в положении крышкой вниз;
• изделие выдерживают в вакуум-камере в течение 5-ти минут при вакуумметрическом давлении 6,7 КПа (50 мм рт. ст.).

После окончания испытания на фильтровальной бумаге не должно быть следов воды.

8.9 Проверку отсутствия постороннего запаха (п. 5.1.12) проводят следующим образом:

Изделия помещают в стеклянный сосуд вместимостью до 1000 мл по ГОСТ 25336 и заливают водопроводной водой до полного погружения (температура воды плюс 60 +/- 5 °С). Сосуд накрывают стеклянной пластиной по размеру более диаметра горловины стеклянного сосуда, помещают в термостат или сушильный шкаф по ТУ 64-1-1382, обеспечивающий температуру до плюс 100 °С (с погрешностью термостатирования +/- 2 °С), нагретый до температуры плюс 60 +/- 5 °С, выдерживают в нем в течение 2 — 3-х часов при той же температуре. Сосуд с образцами вынимают из термостата, охлаждают на воздухе до комнатной температуры, сдвигают в сторону стеклянную пластину и у края горловины быстро втягивают носом воздух из стеклянного сосуда.

Параллельно проводят контрольный опыт в тех же условиях, с той же исходной водой. Запах воды с изделиями не должен отличаться от запаха в контрольном образце.

Запах не определяется экспертом после курения или приема острой пищи.

8.10. Проверку устойчивости деталей изделий к санитарно-гигиенической обработке (п. 5.1.13) проводят по ОСТ 64-2-218, устойчивость к стерилизации химическим методом по ОСТ 42-21-2. Детали изделий после обработки и стерилизации должны соответствовать п. п. 4.6; 5.1.5; 5.1.6; 5.1.10; 5.1.11; 5.1.12.

8.11. Проверку устойчивости деталей изделий в транспортной упаковке к механическим воздействиям (п. 5.1.14) проводят на вибростенде при вибрационных нагрузках с диапазоном частоты 10 — 55 Гц, амплитудой перемещения 0,15 мм в течение 1 часа.

После окончания — испытаний проверяют целостность упаковки и отсутствие механических повреждений деталей изделий.

8.12. Проверку устойчивости деталей изделий в транспортной упаковке к климатическим воздействиям (п. 5.1.15) проводят по методикам нормированным ГОСТ Р 50444 для групп 5.

После окончания испытаний детали изделий должны соответствовать требованиям п. п. 5.1.10; 5.1.11; 5.1.12 настоящего руководящего нормативного документа.

8.13. Проверку массы брутто (п. 5.4.5) проводят путем взвешивания на весах по ГОСТ 29329 с наибольшим пределом взвешивания 50 кг, ценой деления 10 г, класс точности — средний.

8.14. Проверку среднего срока сохраняемости (п. 5.1.16) деталей изделий проводят путем закладки деталей изделий на опытное хранение в условиях УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. Ежегодно в течение 5 лет проводят проверку деталей изделий на соответствие требований п. п. 5.1.6, 5.1.10, 5.1.11 и 5.1.12 настоящего руководящего нормативного документа.

9. Указания по эксплуатации

9.1. Перед эксплуатацией детали изделий должны быть выдержаны не менее 12 часов в производственном помещении.

9.2 Сборка изделий должна производиться после заполнения их объема.

9.3. Изделия могут применяться для расфасовки лекарственных средств на полуавтоматических и автоматических линиях.

9.4. При нарушении целостности упаковки детали изделия должны пройти санитарно-гигиеническую обработку или стерилизацию химическим методом.

9.5. Не допускается облучение изделий бактерицидными лампами и источниками ионизированного излучения.

9.6 Работа с деталями изделий не требует особых мер предосторожности.

10. Транспортирование и хранение

10.1. Детали изделий должны транспортироваться всеми видами крытого транспорта в соответствии с ГОСТ 17768 и правилами перевозки грузов на данном виде транспорта.

Условия транспортирования по группе 5 ГОСТ 15150.

10.2. Хранение деталей изделии должно производиться в закрытых складских помещениях на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов в условиях, исключающих воздействие агрессивной среды (кислоты, щелочи и т.п.), а также легковоспламеняющих и горючих жидкостей. Детали изделий должны быть защищены от воздействия прямых солнечных лучей.

Условия хранения по группе 1 ГОСТ 15150.

11. Гарантии изготовителя

11.1. Изготовитель гарантирует соответствие деталей изделий требованиям настоящего руководящего нормативного документа при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации, установленных настоящим руководящим нормативным документом.

11.2. Технология изготовления деталей изделий и их упаковка гарантирует отсутствие загрязнений на внутренних и наружных поверхностях деталей изделии.

11.3. Гарантийный срок — 12 месяцев со дня отгрузки с предприятия изготовителя.

Приложение А

ТИПЫ И ГРУППЫ ПОЛИМЕРНЫХ ИЗДЕЛИЙ

Банка с винтовой горловиной и навинчиваемой крышкой — 11А00

Банка с винтовой горловиной и навинчиваемой крышкой с уплотняющим элементом — 11Б00

Банка с винтовой горловиной, навинчиваемой крышкой и пробкой-футляром для вкладывания инструкции НАМ

Флаконы с винтовой горловиной и навинчиваемой крышкой с уплотняющим элементом и насадкой-дозатором или насадкой-дозатором с уплотняющими элементами — 11АК00, 11БХ00, 11БЦ00

Флакон с винтовой горловиной и уплотняющим элементом, с навинчиваемой крышкой с уплотняющим элементом и контролем вскрытия — 13Г00

Банки с гладкой горловиной и пробкой с уплотняющими элементами или с пробкой с уплотняющими элементами и амортизатором, или пробкой бочкообразной, или пробкой бочкообразной с амортизатором — 21К00, 21Л00, 21Н00, 21О00

Банки с гладкой горловиной и уплотняющим элементом на торце венчика горловины с пробкой потягиваемой или пробкой натягиваемой с силикагелем, или пробкой натягиваемой с амортизатором и контролем первого вскрытия, или пробкой натягиваемой с амортизатором, контролем первого вскрытия и силикагелем, или крышкой навинчиваемой с «заглушкой» — 22Ж00; 22П00; 22Р00; 22С00; 22Т00; 22У00; 22Ф00

Банки с гладкой горловиной и уплотняющим элементом на корпусе, с крышкой натягиваемой и контролем первого вскрытия — 23Е00

Банка с гладкой горловиной и уплотняющими элементами, один которых расположен на торце венчика горловины, а другой на корпусе горловины, с крышкой натягиваемой на шарнирном кольце и контролем первого вскрытия — 24300; 24И00

Приложение Б

УКУПОРОЧНЫЕ СРЕДСТВА

А Крышка навинчиваемая.

Б Крышка навинчиваемая с уплотняющим элементом.

---