Письмо Минздравсоцразвития России от 11.08.2004 № 15-12/463

«О клинических исследованиях лекарственных средств»

Департамент фармацевтической деятельности, обеспечения благополучия человека, науки, образования сообщает, что в целях реализации Федерального закона «О лекарственных средствах» от 22.06.98 № 86-ФЗ приказом от 02.08.04 № 57 Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации создан Комитет по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств, утверждены состав и положение о данном комитете (Приложение 1 — не приводится). Основными задачами Комитета по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств являются проведение качественной этической и правовой экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств с целью защиты испытуемых от возможных негативных последствий применения лекарственных средств, подготовка заключений о целесообразности проведения клинических исследований лекарственных средств.

Приказом от 27.05.2004 № 24 (Приложение 2 — не приводится) создан Фармакологический комитет Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и утвержден его состав. В соответствии с Положением о Фармакологическом комитете, утвержденным приказом от 20.07.2004 № 35 (Приложение 3 — не приводится), данный комитет является экспертным органом, принимающим рекомендации по вопросам исключения из государственного реестра лекарственных средств устаревших и малоэффективных препаратов, формирования перечней фармакотерапевтических групп лекарственных средств для включения в протоколы ведения больных, формирования Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и другим актуальным вопросам в сфере обеспечения рационального применения лекарственных средств. В то же время упомянутым Положением не предусмотрено участие Фармакологического комитета в принятии решения о проведении клинических исследований лекарственных средств.

Решение о проведении клинических исследований лекарственных средств принимается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации в соответствии со ст. 37 Федерального закона «О лекарственных средствах» и приказом Минздрава России от 24.03.00 № 103 «О порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств (регистрация в Минюсте России от 05.04.00 № 2177) на основании заявления, положительного заключения комитета по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств, отчета и заключения о доклинических исследованиях лекарственного средства и инструкции по применению лекарственного средства. Предоставление иных документов для принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств не предусмотрено действующим законодательством.»

По вопросам проведения этической экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств заявителям следует обращаться непосредственно в Комитет по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств по адресу: 103051, Москва, Петровский бульвар, д. 8; тел. (095) 200 65 22.

Дополнительно Департамент сообщает, что в целях совершенствования методических основ проведения исследований биоэквивалентности лекарственных средств, являющихся основным видом медико-биологического контроля воспроизведенных лекарственных средств, Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации 10.08.2004 утверждены методические указания «Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств» (Приложение 4 — не приводится).

По вопросу разъяснения нормативно-правовой базы, регламентирующей проведение клинических исследований лекарственных средств, следует обращаться в Департамент фармацевтической деятельности, обеспечения благополучия человека, науки, образования (тел. (095)927 24 84, заместитель директора Департамента Рейхарт Д.В.).

---