Письмо Росздравнадзора от 30.12.2004 № 11299/04

«Об изъятии забракованных лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Ивановской области:

• Шиповника плодов сироп 100 мл, серии 150904, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл-Владимир» — по показателям: «Количественное определение», «Показатель преломления».
• Нафтизина раствор 0,1% (капли назальные), 10 мл серии 70604, производства ПФК «Обновление», поставщик ИП «Белов С.В.» — по показателю «Описание» (жидкость с включениями).

2. Забракованные «Ставропольский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Гентамицина сульфат, раствор для инъекций 4% 2 мл серии 060304, производства ФГУП НПО «Вирион», поставщик ООО «Промфарм» — по показателю «Цветность».

3. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», г. Белгород:

• Эуфиллина таблетки 0.15 г № 30 серии 040703, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ОГУП «Белгородфармация» — по показателю «Описание» (таблетки с желтоватым оттенком и желто-бурыми пятнами).

4. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

• Сульфадиметоксина таблетки 0.5 г № 10 серии 020104, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Народная аптека НН» — по показателю «Описание» (при извлечении из упаковки таблетки крошатся).

5. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»:

• Глюкозы раствор для инъекций 40% 10 мл № 10 серии 2231004, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ООО «Компания „Донской госпиталь“ — по показателю „Механические включения“.»

6. Забракованные ГУЗ «Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Карелия:

• Анаприлина таблетки 40 мг серии 110504, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «Арома-Петербург» — по показателю «Описание» (часть таблеток с черными вкраплениями и со сколами по краям).

7. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области:

• Ампициллина тригидрат, таблетки 0.25 г № 24 серии 360304, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Описание» (таблетки с желтыми пятнами).

8. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»:

• Пирацетама таблетки, покрытые оболочкой 0.2 г серии 300404, производства ФГУП «Тюменский ХФЗ», поставщик ООО «Даина» — по показателю «Маркировка» (на вторичной упаковке (картонной коробке) номер серии и срок годности нанесены дважды: методом теснения и типографским способом).

9. Забракованные Пермским областным центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

• Индапамид, таблетки 0,0025 мг № 30 серии 20604, производства ЗАО ФП «Оболенское», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателям: «Упаковка», «Маркировка» (на первичной упаковке промаркировано «Индапамид, таблетки 0,0025 мг», на вторичной упаковке (картонной пачке) промаркировано «Дротаверин ФПО».

10. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

• Метиленовый синий, субстанция серии 2 от 11.03, производства АО «ТОС», поставщик ООО НПП «Рост» — по показателю «Сульфатная зола».
• Папазол, таблетки № 10 серии 321004, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ЗАО «Генезис-Уфа» — по показателю «Описание» (таблетки с черными включениями).
• Облепиховое масло, суппозитории 0,5 г серии 720503, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ЗАО «Башмедсервис» — по показателю «Количественное определение».

11. Забракованные ГУЗ «Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств», г. Кемерово:

• Дротаверина гидрохлорида таблетки 0.04 г серии 011003, производства ООО «Эльфарми», поставщик ООО «Северная Звезда» — по показателю «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся).

12. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Иркутской области:

• Перекиси водорода раствор 3% 25 мл серии 2630504, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателям: «Количественное содержание», «pH».

13. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств»:

• Фенхелевое масло серии 02022004, производства ОАО «Арома-Рус», поставщик ООО «Полифарм Плюс» — по показателям: «Удельный вес», «Угол вращения плоскости поляризации», «Температура застывания».
• Боярышника настойка 25 мл серии 60304, производства ГП «Волгоградская фармфабрика», поставщик ОГУП «Фармация» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Содекор, настойка 100 мл серии 10704, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ООО «Рекорд-Фарм» — по показателю «Описание» (непрозрачная жидкость со взвесью).
• Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 50704, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Медагро» — по показателю «Описание» (непрозрачная жидкость со взвесью).

14. Забракованные ГУЗ «Магаданский Областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Анальгин, раствор для инъекций 50% 2 мл серий 1410504, 1450504, 1540504, производства ОАО «Ай Си Эн-Полифарм», поставщики ЗАО «СИА Интернейшнл ЛТД», ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Цветность».

15. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»:

• Амоксициллин в капсулах 0.25 г серии 150703, производства ОАО «Фармасинтез (Иркутск)», поставщик ЗАО НПК «Катрен», филиал — по показателю «Описание» (содержимое капсул — гранулы от белого до лимонно — желтого цвета).

16. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Калия хлорид, субстанция серии 060604, производства ОАО «Востоквит», поставщик ООО «Аптечный склад „Ангро“ — по показателю „Соли аммония“.»

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке.

Одновременно, Федеральная служба информирует, что во изменение письма Федеральной службы от 07.09.2004 г. № 2819/04, п. 8, препарат Ротокан 25 мл серии 130204, производства ОАО «Московская фармфабрика», разрешен к дальнейшей реализации.

---