Письмо Росздравнадзора от 07.12.2004 № 10624/04

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

от 7 декабря 2004 г. № 10624/04

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области:

• Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл № 10 серии 450404, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», поставщик ООО «Технезис» — по показателям: «Упаковка» (отсутствует ампульный нож или скарификатор), «Маркировка» (на части ампул маркировка нечеткая).

2. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [с ароматом эвкалипта] серии Е-116 от 09.2003, производства фирмы «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Фарм Тамда 77» — по показателю «Описание» (таблетки со сколами и липкие).

3. Забракованные ГУЗ «Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Карелия:

• Карипазим, лиофилизат 350 ПЕ серии 020903, производства «Институт фармакохимии им. И.Г. Кутателадзе АН Грузии», Грузия — по показателю «Упаковка» (отсутствует вторичная упаковка и инструкция по применению).
• Флюколдекс-Н, таблетки № 12 серии FN — 067 от 02.03 г., производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ООО МФФ «Аконит» — по показателю «Описание» (таблетки с серыми и черными вкраплениями и неровными краями).

4. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Трависил, таблетки для рассасывания [с ароматом мандарина] № 16 серий 4003 от 01.2004, 4006 от 02.2004, производства фирмы «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщики ЗАО ТМК «Фармэкс», ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (таблетки с неоднородно окрашенной поверхностью).
• Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [с ароматом меда и лимона] № 12 серии Н-119 от 08.2003, производства фирмы «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Описание» (таблетки с белым налетом, неровной поверхностью и со сколами).

5. Забракованные ГУ3 «Магаданский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Нитроглицерин, таблетки сублингвальные 0.5 мг серии 20703, производства ЗАО «Технолог», Украина — по показателю «Описание» (таблетки с пористой, шероховатой поверхностью и выщербленными краями).
• Эуфиллина таблетки 0.15 г серии 010103, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь — по показателю «Описание» (таблетки с желто-коричневыми пятнами).

6. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации:

• Фенибута таблетки 0.25 г серии 310704, производства ОАО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО «Евро-Фарм» — по показателю «Распадаемость».

7. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»:

• Антигриппокапс, капсулы № 10 серии 130204, производства «Минск-интеркапс СП Беларусско-Американское», Беларусь, поставщик ГУП «Медицинская техника и фармация Татарстана» — по показателям: «Описание» (содержимое капсул — спрессованная масса с запахом уксусной кислоты), «Свободная салициловая кислота».
• Аспаркам, таблетки № 50 серии 231203, производства ОАО ХФЗ «Красная Звезда», Украина, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», Казанский филиал — по показателю «Описание» (таблетки с пятнами).
• Димедрола раствор для инъекций 1% 1 мл серии 760604, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ЗАО «М-Центр», Казанский филиал — по показателям: «Маркировка» (на картонной пачке указана серия 760604, на части ампул указана серия 750604), «Упаковка» (отсутствует ампульный нож).
• Антигриппокапс, капсулы № 10 серии 010104, производства «Минскинтеркапс СП Белорусско-Американское», Беларусь, поставщик ООО «Биотека» — по показателю «Описание» (скомковавшаяся масса).

8. Забракованные Испытательной лабораторией отдела контроля качества лекарств ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»:

• Нормакс, капли (глазные и ушные) 0.3% 5 мл серии FA2031W от 11.2002, производства фирмы «Ипка Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик ООО «Компания „Донской госпиталь“ — по показателю „Описание“ (раствор с осадком).»

9. Забракованные ГУЗ «Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 5% 1 мл № 10 серии 610604, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ООО ФК «Авикон» — по показателю «Маркировка» (маркировка на ампулах нечеткая и нанесена частично).

10. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Воронеж:

• Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 270304, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Упаковка» (отсутствует ампульный нож или скарификатор).
• ФИБС, раствор 1 мл серии 100204, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Упаковка» (отсутствует ампульный нож или скарификатор).
• Димедрола раствор для инъекций 1% 1 мл серии 460404, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Упаковка» (отсутствует ампульный нож или скарификатор.

11. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• ФИБС, раствор 1 мл № 10 серий 110204, 10104, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ЗАО «Протек-9» — по показателю «Упаковка» (отсутствует ампульный нож).

12. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» МЗ Хабаровского края:

• Диклоген, суппозитории 25 мг № 10 серии К473, производства фирмы «Ципла Лимитед», Индия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл», г. Хабаровск — по показателю «Описание» (суппозитории с пустотами, при извлечении крошатся).

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Федеральная служба информирует, что во изменение письма Федеральной службы от 01.07.2004 г. № 597/04, п. 1, препарат «Матерна, таблетки покрытые оболочкой» серии 3 GS 004, производства фирмы «Вайет-Айерст Канада Инк.», Канада, разрешен к выпуску в фармобращение.

---