Письмо Росздравнадзора от 01.07.2004 № 597/04

<О забракованных лекарственных средствах>

от 1 июля 2004 г. № 597/04

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦЭСМП» Минздрава России:

• Матерна, таблетки покрытые оболочкой серии 3GS004, производства фирмы «Вайет-Айерст Канада Инк.», Канада — по показателю «Описание» (Таблетки розового цвета, по НД должны быть светло-розового цвета. Поверхность таблеток неровная, гравировка слова «MATERNA» нечеткая.).

2. Забракованные КГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Приморского края:

• Гликодин, сироп 100 мл серии 107608К, производства фирмы «Алембик Лимитед», Индия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек — 25» — по показателю «Описание» (жидкость со взвесью).
• Энвас, таблетки 5 мг № 30 серий Е3011, Е3013, производства фирмы «Кадила Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Юникап» — по показателю «Маркировка» (указаны условия хранения «Хранить при температуре не выше 30 град. С», по НД д.б. «Хранить в прохладном месте»).
• Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл № 10 серии 220304, производства фирмы «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл Владивосток» — по показателю «Механические включения».
• Нимулид серии 6013057, производства фирмы «Панацея Биотек Лтд», Индия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек-25» — по показателю «Маркировка» (на тубе не указан срок годности).

3. Забракованные Отделом по сертификации лекарственных средств Фармацевтического Комитета ГУЗ Оренбургской области:

• Цефазолина натриевая соль, порошок 1 г серии 100204, производства фирмы «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл ЛТД» — по показателю «Маркировка» (часть флаконов имеет нечеткую, полустертую маркировку).

4. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Республики Тыва:

• Реополиглюкин, раствор для инфузий 400 мл серии 1351103, производства фирмы «Белмедпрепараты АО», Беларусь, поставщик «Сибирская компания», г. Томск — по показателю «Механические включения».

5. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации:

• Имидил, таблетки вагинальные 0,1 г № 6 серии TL-165E, производства фирмы «Лайка Лабс Лимитед», Индия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Упаковка» (в картонную пачку вложена инструкция на крем Имидил).

6. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств»:

• Оливковое масло серии 2718/12-2003 г., производства фирмы «Jose Morales for olive», Испания, поставщик ООО «Эликсир» — по показателям: «Масло из семян», «Йодное число».

7. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»:

• Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 1411203, производства фирмы «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл г. Тула» — по показателю «Упаковка» (отсутствует нож ампульный или скарификатор).

8. Забракованные ГУЗ «Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Карелия:

• Ампициллина тригидрата таблетки 0,25 г № 10 серии 340903, производства фирмы «Белмедпрепараты АО», Беларусь, поставщик ЗАО «Империя-фарма» — по показателям: «Описание» (таблетки крошатся), «Упаковка» (отсутствует инструкция по применению).
• Ампициллина тригидрата таблетки 0,25 г № 10 серии 1410903, производства фирмы «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЗАО «Империя-фарма» — по показателям: «Описание» (таблетки крошатся), «Упаковка» (отсутствует инструкция по применению).
• Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл № 10 серий 30204, 140703, производства фирмы «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ОАО НПП «Радиан», «Нордбертрансфарм» — по показателю «Упаковка» (отсутствует ампульный нож или скарификатор).

9. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области:

• Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания (с ароматом эвкалипта) серии Е-116 от 09.03, производства фирмы «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО НФ «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (таблетки с воздушными полостями, липкие на ощупь, с трудом извлекаются из фольги).

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

---