Письмо Росздравнадзора от 31.05.2022 № 10-33607/22
Актуально на 31.10.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 31.05.2022 N 10-33607/22. 10-33607/22. 31.05.2022. https://bukva.ai/docs/pismo-10-3360722
«О предоставлении информации»
Примечание
При применении следует учитывать, что документ не носит нормативный характер, является разъяснением по конкретному запросу, актуален на дату издания.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий рассмотрело обращение и сообщает следующее.
В соответствии со статьей 9 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014 в целях обеспечения условий для обращения в рамках Евразийского экономического союза (далее — Союз) безопасных, качественных и эффективных медицинских изделий Евразийской экономической комиссией формируется и ведется информационная система в сфере обращения медицинских изделий, являющаяся частью интегрированной информационной системы Союза и включающая в себя:
а) единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза;
б) единый реестр уполномоченных организаций;
в) единую информационную базу данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
В соответствии с п. 4 Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий, утвержденного решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 30, общие информационные ресурсы информационной системы формируются на основе информационного взаимодействия государств — членов Союза и Евразийской экономической комиссии.
Технологические документы, регламентирующие информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза» утверждены решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30.08.2016 № 92 (далее — Технологические документы).
Таким образом, чтобы обеспечить корректное размещение информации о медицинском изделии в информационной системе в сфере обращения медицинских изделий, в том числе в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза, необходимо выполнить все требования информационного взаимодействия, содержащихся в Технологических документах. При этом в случае в если в документах, представленных заявителем в досье, требования, содержащиеся в Технологических документах, не будут выполнены в полном объеме, то размещение корректной информации, в том числе в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза, органом референтного государства, осуществляющим регистрацию данного медицинского изделия, не представляется возможным.
Отмечаем, что согласно Технологическим документам сведения о количестве составных частей медицинского изделия должны представляться в виде числа в десятичной системе счисления.
Дополнительно сообщаем, что аналогичное требование содержится и в решении Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30.06.2017 № 78 «О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».