Письмо Росздравнадзора от 29.08.2012 № 04И-784/12

«Об отзыве из обращения лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 29 августа 2012 г. № 04И-784/12

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что производителем принято решение об отзыве из обращения лекарственного препарата «Протамина сульфат, раствор для внутривенного введения 10 мг/мл (ампулы) 5 мл № 5» серии 010112 производства ООО «МЦ „ЭЛЛАРА“ в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю „Подлинность. Удельное вращение“. О выявлении указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 30.07.2012 № 04И-695/12.»

Росздравнадзор предлагает ООО «МЦ „ЭЛЛАРА“ предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного средства.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия серии указанного лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---