Письмо Росздравнадзора от 30.07.2012 № 04И-695/12

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 30 июля 2012 г. № 04И-695/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Выявленные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл № 10, производства ОАО «Синтез», поставщик ЗАО МК «ФармАльянс», Омская область, показатель «Механические включения» — серии 200212.

2. Выявленные ГБУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Пензенской области:

• Диклофенак, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл (ампулы) 3 мл № 10, производства ОАО «Биохимик», поставщик ОАО «Фармация», Пензенская область, показатель «Механические включения» — серии 50711.

3. Выявленные ФГБУ «ЦККЛС и МИ Управления делами Президента Российской Федерации»:

• Мексикор, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл № 10, производства ФГУП «Государственный завод медицинских препаратов», поставщик ООО «Консалт Фарма», г. Москва, показатель «Цветность» — серии 531211;
• Протамина сульфат, раствор для внутривенного введения 10 мг/мл (ампулы) 5 мл № 5, производства ООО «МЦ „ЭЛЛАРА“, поставщик ООО „Фармос-Анна“, г. Москва, показатель „Подлинность. Удельное вращение“ — серии 010112.»

Управлениям Росздравнадзора по Омской и Пензенской областям, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителям (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---