Письмо Росздравнадзора от 29.08.2011 № 04И-765/11

«О необходимости изъятия лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 29 августа 2011 г. № 04И-765/11

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития письмом от 22.06.2011 № 04И-448/11 информировала о необходимости изъятия из гражданского оборота и уничтожения в установленном порядке лекарственных препаратов: «Сандиммун Неорал, капсулы мягкие 25 мг (блистеры) № 50» серии S0102A и «Сандиммун Неорал, капсулы мягкие 50 мг (блистеры) № 50» серии S0097, на упаковках которых указан производитель «Р.П. Шерер ГмбХ и Ко.КГ», Швейцария, упаковщик ЗАО «Скопинский фармацевтический завод», сопровождающихся документами о качестве, оформление которых не подтверждено производителем (поставщик ООО «Аструм», Владимирская область).

Однако в Росздравнадзор продолжает поступать информация о выявлении в обращении на территории Российской Федерации вышеуказанных серий лекарственных препаратов.

По информации ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» на территории Свердловской области выявлен лекарственный препарат «Сандиммун Неорал, капсулы мягкие 50 мг (блистеры) № 50» серии S0097, на упаковках которого указан производитель «Р.П. Шерер ГмбХ и Ко.КГ», Швейцария, упаковщик ЗАО «Скопинский фармацевтический завод» (поставщик ООО «Компания „Лига 7“, г. Заречный, Свердловская область), также сопровождающийся документами о качестве, подлинность которых не подтверждена производителем.»

Обращаем внимание субъектов обращения лекарственных средств и медицинских организаций на необходимость проведения проверки документов о качестве каждой партии лекарственных препаратов: «Сандиммун Неорал, капсулы мягкие 25 мг (блистеры) № 50» серии S0102A и «Сандиммун Неорал, капсулы мягкие 50 мг (блистеры) № 50» серии S0097, на упаковках которых указан производитель «Р.П. Шерер ГмбХ и Ко.КГ», Швейцария, упаковщик ЗАО «Скопинский фармацевтический завод». О результатах информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации по фактам выявления лекарственных препаратов: «Сандиммун Неорал, капсулы мягкие 25 мг (блистеры) № 50» серии S0102A и «Сандиммун Неорал, капсулы мягкие 50 мг (блистеры) № 50» серии S0097, на упаковках которых указан производитель «Р.П. Шерер ГмбХ и Ко.КГ», Швейцария, упаковщик ЗАО «Скопинский фармацевтический завод», сопровождающихся документами о качестве, оформление которых не подтверждено производителем, информировать правоохранительные органы и осуществлять контрольные мероприятия по установлению происхождения данных серий лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.

---