Письмо Росздравнадзора от 14.06.2011 № 04И-426/11

«Об отзыве из обращения лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 14 июня 2011 г. № 04И-426/11

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что ЗАО Компанией «Бакстер» осуществляется отзыв из обращения лекарственных средств производства «Бакстер С.А.», Бельгия:

• «Рекомбинат, лиофилизат для пригот. р-ра для в/в введения 250 МЕ/комплект (флаконы с лиофилизатом (1), флаконы с растворителем — вода д/ин. 10 мл № 1 + иглы двусторонние № 1 + иглы-фильтры № 1 + шприцы пластиковые № 1 + системы инфузионные № 1 + салфетки № 2 + пластыри № 2) № 1» серий LE04J833AE, LE04J833AJ, LE04J833AK, LE04J833AM, LE04J833AW;
• «Рекомбинат, лиофилизат для пригот. р-ра для в/в введения 500 МЕ/комплект (флаконы с лиофилизатом (1), флаконы с растворителем — вода д/ин. 10 мл № 1 + иглы двусторонние № 1 + иглы-фильтры № 1 + шприцы пластиковые № 1 + системы инфузионные № 1 + салфетки № 2 + пластыри № 2) № 1» серий LE04J831AB, LE04J831AF, LE04J831AJ, LE04J831AK, LE04J835AB, LE04J835AC, LE04J835AD, LE04J839AF, LE04J848AA;
• «Рекомбинат, лиофилизат для пригот. р-ра для в/в введения 1000 МЕ/комплект (флаконы с лиофилизатом (1), флаконы с растворителем — вода д/ин. 10 мл № 1 + иглы двусторонние № 1 + иглы-фильтры № 1 + шприцы пластиковые № 1 + системы инфузионные № 1 + салфетки № 2 + пластыри № 2) № 1» серий LE04J834AA, LE04J837AA, LE04J840AA.

Реализация данных лекарственных препаратов указанных серий ранее была приостановлена письмом Росздравнадзора от 28.04.2011 № 04И-281/11.

Росздравнадзор предлагает ЗАО Компании «Бакстер» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных средств и о замене входящих в состав их упаковки спиртовых салфеток производства компании «Пауль Хартманн» (Paul Hartmann) на салфетки альтернативного поставщика.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---