Письмо Росздравнадзора от 08.06.2011 № 04И-399/11

«О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 8 июня 2011 г. № 04И-399/11

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, проведенной ФГУП «НПО „Микроген“ МЗ РФ, информирует о выявлении признаков фальсификации лекарственного препарата „Хондролон(R), лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 мг (ампулы) № 10“ серии 280110, на упаковках которого указан производитель ФГУП „НПО „Микроген“ (адрес производства: г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105), реализация которого ранее была приостановлена письмом Росздравнадзора от 03.02.2011 № 04И-52/11.»

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в Приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Хондролон(R), лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 мг (ампулы) № 10» серии 280110:

Название признака	Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Описание	- белая пористая масса	- кремовая пористая масса
Маркировка	- защитный знак нанесен на	- защитный знак нанесен
- вторичная упаковка	правой боковой поверхности коробки горизонтально;	в правом нижнем углу вертикально;
(специальный идентификационный защитный знак	- голограммы имеют индивидуальные номера: А/9522148-А/9522889,	- голограмма с индивидуальным номером А/3809572;
(голограмма))	А/9528475-А/9530000; — микротекст «КОНТРОЛЬ ПОДЛИННОСТИ» над индивидуальным номером четкий; — зеленые полосы вдоль этикетки закрашены в виде сетки:	- микротекст «КОНТРОЛЬ ПОДЛИННОСТИ» над индивидуальным номером не читаем; — зеленые полосы вдоль этикетки равномерно закрашены:
	рисунок (не приводится); — номер серии нанесен на нижнем торце упаковки с отступом от правого края 45 мм	рисунок (не приводится); — номер серии нанесен на нижнем торце упаковки без отступа от правого края
Упаковка — вторичная	- размер в склеенном виде в длину 142 мм; — картон белый матовый	- размер в склеенном виде в длину 138 мм; — картон белый глянцевый

---