Письмо Росздравнадзора от 03.02.2011 № 04И-52/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 3 февраля 2011 г. № 04И-52/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ООО «Испытательный Центр Лекарственных Средств „Биотехнология“ (Москва):»

• Хондролон(R), лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 мг, (ампулы) № 10 производства ФГУП «НПО „Микроген“ МЗ РФ (филиал „Иммунопрепарат, г. Уфа), показатель „Описание“ (кремовая, пористая масса, уплотненная в таблетку); „Цветность раствора“ (превышает эталон 6б) — серий 280110; 370409.»

2. Забракованные ГУЗ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств» Нижегородской области:

• Панзинорм форте 20000 таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, № 10, производства КРКА, д.д., Ново место, Словения, упаковано ЗАО «Вектор-Медика», поставщик ООО «Фармкомплект», Нижегородская область, показатель «Маркировка» (срок годности на блистере не соответствует сроку годности на пачке картонной: на блистере указано до 09.2013, на картонной пачке указано до 03.2013) — серии № 74733.

3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Саратовской области:

• Доктор Тайсс Геровитал эликсир 200 мл № 1 (флаконы темного стекла), производства «Др. Тайсс Натурварен ГмбХ», Германия, поставщик ООО «Морон», г. Москва, показатель «Маркировка» (на флаконе указана серия 03, на картонной пачке серия 30.) — серии 30.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор информирует о приостановлении реализации указанных серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---