Письмо Росздравнадзора от 17.03.2011 № 04И-174/11

(с изм. от 01.06.2011)

«Об изделии медицинского назначения, не соответствующем установленным требованиям»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 17 марта 2011 г. № 04И-174/11

ОБ ИЗДЕЛИИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ,

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Забайкальскому краю информации о выявлении изделия медицинского назначения «Маска хирургическая „FACE MASK SURGICAL DISPOSABLE“, не соответствующего установленным требованиям по показателю „Маркировка“:»

1. отсутствует информация на русском языке;

2. отсутствуют наименование организации-производителя и страны производства, сведения об организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей;

3. отсутствуют номер и дата регистрационного удостоверения.

Изделие сопровождается регистрационным удостоверением № ФСЗ 2009/042 от 04.05.2009 (срок действия не ограничен) «Одежда хирургическая одноразовая из нетканого, тканевого и полимерного материалов (Приложение на 1 листе)» производства компании «Аньхуй Фаньбо Лабор Протекшн Продактс Ко, Лтд» (Anhui Fanbo Labor Protection Products Co., Ltd), Китай, сертификатом соответствия, товарно-сопроводительными документами ЗАО «СИА Интернейшнл Иркутск», г. Иркутск.

В соответствии с положениями ст. 8, 9 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» и требованиями п. 11, 12, 72 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55, Постановлением Правительства от 15.08.1997 № 1037 «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке», продавец обязан предоставлять покупателю необходимую и достоверную информацию о товаре, его изготовителе и организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного изделия медицинского назначения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации изделий медицинского назначения, не соответствующих установленным требованиям, о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 № 906 (регистрация Минюста России от 02.05.2007 № 9375).

---