Письмо Росздравнадзора от 01.06.2011 № 02И-383/11
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 01.06.2011 N 02И-383/11. 02И-383/11. 01.06.2011. https://bukva.ai/docs/pismo-02i-38311
«В дополнение к письму Росздравнадзора от 17.03.2011 № 04И-174/11»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО от 1 июня 2011 г. № 02И-383/11
В ДОПОЛНЕНИЕ К ПИСЬМУ РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 17.03.2011 № 04И-174/11
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в дополнение к письму Росздравнадзора от 17.03.2011 № 04И-174/11 «Об изделии медицинского назначения, не соответствующем установленным требованиям» сообщает следующее.
Указанное в письме изделие медицинского назначения «Маска хирургическая „FACE MASK SURGICAL DISPOSABLE“ сопровождалось регистрационным удостоверением № ФСЗ 2009/04257 от 04.05.2009 „Одежда хирургическая одноразовая из нетканого, тканевого и полимерного материалов“ производства компании „Аньхуй Фаньбо Лабор Протекши Продактс Ко, Лтд“ (Anhui Fanbo Labor Protection Products Co., Ltd), Китай.»
Держателем указанного регистрационного удостоверения и поставщиком вышеназванной продукции является ООО «Трэйд Гарант». Представленный ООО «Трейд Гарант» образец упаковки на «Маски для лица трехслойные на резинках» соответствует установленным законодательством требованиям по показателю «Маркировка».
Выявленные различия упаковки и маркировки оригинальной продукции и изделия медицинского назначения «Маска хирургическая „FACE MASK SURGICAL DISPOSABLE“ (см. Приложение) однозначно свидетельствуют о неправомерности их сопровождения вышеназванными регистрационными документами.»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении изделия медицинского назначения «Маска хирургическая „FACE MASK SURGICAL DISPOSABLE“, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации изделия медицинского назначения, не соответствующего установленным требованиям, о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.»
Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 4 информационного письма Росздравнадзора от 02.06.2010 № 04И-519/10 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией об изделиях медицинского назначения, несоответствующих установленным требованиям».
Образец оригинального изделия медицинского назначения «Маски для лица трехслойные на резинках» производства «Аньхуй Фаньбо Лабор Протекшн Продактс Ко, Лтд» (Anhui Fanbo Labor Protection Products Co., Ltd), Китай:
Верхняя сторона пачки (крышка) — синий и белый цвета.
Боковые стороны упаковки (пачки) — синий и белый цвета.
Образец упаковки не соответствующего установленным требованиям изделия медицинского назначения «Маска хирургическая „FACE MASK SURGICAL DISPOSABLE“.»
Боковая сторона — белый и зеленый цвета.
Общий вид упаковки — белый и зеленый цвета.