Письмо Росздравнадзора от 24.12.2012 № 04И-1268/12

№ 04И-1268/12 от 24.12.2012Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 24.12.2012 N 04И-1268/12. 04И-1268/12. 24.12.2012. https://bukva.ai/docs/pismo-04i-126812

(ред. от 10.01.2013)

«О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 24 декабря 2012 г. № 04И-1268/12

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ЗАО «Рош-Москва» и ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Вальцит, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг (флаконы полиэтиленовые) № 60» серии N0017B01, на упаковках которого указан производитель «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария, произведено «Патеон Инк.», Канада. О выявлении указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 16.11.2012 № 04И-1087/12.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в Приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в Приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Е. А. Тельнова

Приложение к письму Росздравнадзора от 24 декабря 2012 г. № 04И-1268/12

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Вальцит, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг (флаконы полиэтиленовые) № 60» серии N0017B01:

Название признака	Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Упаковка:
- инструкция по медицинскому применению	размеры инструкции по медицинскому применению: 147 х 837 мм	размеры инструкции по медицинскому применению: 147 х 594 мм
Маркировка:
- этикетка флакона	торговое название препарата (R)	торговое название препарата на этикетке флакона без предупредительной маркировки(R)
	код 10124655 CIS 1111	код 10095490 CIS 1111
	на дне флакона указан номер серии в редакции «N 0017»	на дне флакона номер серии отсутствует
	лекарственная форма в редакции «60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой»	лекарственная форма в редакции «60 таблеток, покрытых оболочкой»
	в условиях хранения пробел после цифры «30» — «30 °С»	в условиях хранения пробел после цифры «30» отсутствует — «30°С»
	текст этикетки напечатан обычным шрифтом	текст этикетки напечатан полужирным шрифтом
	логотип компании — надпись Roche, вписанная в шестиугольник, темно-синего цвета: - полоса, на которой указана дозировка, — зеленого цвета; - полоса, расположенная перпендикулярно названию препарата и МНН, — оранжевого цвета	логотип компании — надпись Roche, вписанная в шестиугольник, голубого цвета: - полоса, на которой указана дозировка, — салатного цвета; - полоса, расположенная перпендикулярно названию препарата и МНН, — оранжево-коричневого цвета
- инструкция по медицинскому применению	в верхнем правом углу первой страницы код отсутствует, в нижнем правом углу первой и второй страницы напечатан код в редакции: «10129039 CIS 1103.1074»	в верхнем правом углу первой страницы и нижнем правом углу второй страницы напечатан код в редакции: «10095488 CIS 1007.1073»
	названия разделов в инструкции по медицинскому применению напечатаны на сером фоне	названия разделов в инструкции по медицинскому применению напечатаны на белом фоне. Вместо разделов «Торговое название препарата», «Фармакотерапевтическая группа», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» оригинального препарата, присутствуют разделы: «Торговое название», «Фармгруппа», «Взаимодействие». Разделы «Владелец регистрационного удостоверения» и «Производитель» отсутствуют
	ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного препарата:	Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата ВАЛЬЦИТ (информация для специалистов)
	- Вальцит(R)	- Вальцит Валганцикловир
	- #Регистрационный номер# П № 015446/01	- Регистрационный номер П № 015446/01
	- #Торговое название препарата# Вальцит(R)	- Торговое название: ВАЛЬЦИТ (VALCYTE)
	- #Международное непатентованное название# Валганцикловир	- Международное непатентованное название: Валганцикловир (Valganciclovir)
	- #Химическое рациональное название# 2-амино-9-[[1-(гидроксиметил)-2-(L-валилокси)этокси] метил]-1,9-дигидро-6Н-пурин-6-она гидрохлорид	- Химическое рациональное название L-валин,-2[(2-амино-1,6-дигидро-6-оксо-911-пурин-9-ил)метокси]-3-гидроксипропилового эфира моногидрохлорид
	- #Лекарственная форма# Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	- Лекарственная форма Таблетки, покрытые оболочкой
	- #Состав# Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: активное вещество: валганцикловир — 450 г (в виде валганцикловира гидрохлорида — 496,3 мг); вспомогательные вещества: повидон К30 — 23,90 мг; кросповидон — 23,90 мг; целлюлоза микрокристаллическая — 47,80 мг; стеариновая кислота — 6,00 мг; оболочка — 18,00 мг (гипромеллоза 2910-3 сП, гипромеллоза 2910-6 сП, титана диоксид (Е171), макрогол 400, краситель железа оксид красный (Е172), полисорбат 80); допускается использование готовой смеси Opadry Pink 15B24005	- Состав Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит: Валганцикловира гидрохлорида — 450 мг Наполнители таблетки: повидон, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, порошок стеариновой кислоты. Наполнители оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль, железа оксид красный (Е 172), полисорбат, вода очищенная
	- #Описание# Двояковыпуклые, овальной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «VGC» на одной стороне таблетки и «450» на другой стороне	- Описание Выпуклые овальной формы, покрытые пленочной оболочкой таблетки розового цвета с буквами «VGC» на одной стороне таблетки и цифрами «450» — на другой. Определение проводят визуально
	- #Фармакотерапевтическая группа# Противовирусное средство Код АТХ [J05AB14]	- Фармгруппа Противовирусное средство АТХ [J05AB] В разделе «Побочное действие» отсутствуют таблицы: Таблица 1. Доля пациентов с отдельными нежелательными явлениями, возникшими во время рандомизированной фазы исследования. Таблица 2. Доля пациентов с нежелательными явлениями (НЯ), возникшими у >= 5% пациентов с ЦМВ ретинитом или после трансплантации органов в клинических исследованиях при терапии валганцикловиром или ганцикловиром. Таблица 3. Изменение лабораторных показателей, сообщавшихся при приеме препарата Вальцит(R)
(в ред. письма Росздравнадзора от 10.01.2013 № 04И-4/13)