Письмо Росздравнадзора от 30.10.2012 № 04И-1005/12

(ред. от 04.12.2012)

«О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании предоставленных Филиалом города Ростова-на-Дону ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора результатов сравнительного анализа информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Куросурф, суспензия для эндотрахеального введения 80 мг/мл (флаконы) 1,5 мл» серии CF1Z510A, на упаковках которого указан производитель «Кьези Фармацевтичи С.п.А.», Италия.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в Приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя Е. А. Тельнова

от 30 октября 2012 г. № 04И-1005/12

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Куросурф, суспензия для эндотрахеального введения 80 мг/мл (флаконы) 1,5 мл» серии CF1Z510A:

Название признака	Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Упаковка инструкция по медицинскому применению	- в разделе «Способ применения и дозы» сокращение «ЧСС» в начале 3-й строки 4-го абзаца (2-й столбец 1-й страницы);	- в разделе «Способ применения и дозы» сокращение «ЧСС» в конце 2-й строки 4-го абзаца (2-й столбец 1-й страницы);
	- ширина штрих-кода, размещенного с левой стороны 1-й страницы, — 0,9 см;	- ширина штрих-кода, размещенного с левой стороны 1-й страницы, — 0,6 см;
	- в разделе «Производитель» между адресом на русском и английском языках интервал есть;	- в разделе «Производитель» между адресом на русском и английском языках нет интервала;
	- в разделе «Владелец Регистрационного удостоверения» между адресом на русском и английском языках интервал есть	- в разделе «Владелец Регистрационного удостоверения» между адресом на русском и английском языках нет интервала
(в ред. письма Росздравнадзора от 04.12.2012 № 04И-1164/12) Маркировка
		этикетка флакона
- под этикеткой флакона имеется код	- под этикеткой флакона код отсутствует	надпись «G545131010»
	- в редакции «G545131010»
	- буква «G» вписана в шестиугольник

---