Письмо Росздравнадзора от 03.02.2026 № 02И-78/26

«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Цисплатин“ серий 321224, 80520325 производства АО „Фармасинтез-Норд“ (Россия)»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «Фармасинтез-Норд», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Цисплатин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл 50 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 321224, 80520325 в связи с выявлением несоответствия партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативного документа по качеству по показателям: «Механические включения (Видимые частицы)», «Количественное определение (цисплатин)» (письма Росздравнадзора от 15.12.2025 NN 01И-1268/25, 01И-1269/25).

Росздравнадзор предлагает АО «Фармасинтез-Норд» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора и соответствующее структурное подразделение Росздравнадзора (для субъектов обращения лекарственных средств г. Москвы и Московской области) сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---