Письмо Росздравнадзора от 15.12.2025 № 01И-1269/25

«О прекращении обращения недоброкачественного лекарственного средства „Цисплатин“ серии 80520325 производства АО „Фармасинтез-Норд“ (Россия)»

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Цисплатин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл 50 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 80520325 производства АО «Фармасинтез-Норд» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Механические включения (Видимые частицы)»; владелец партии лекарственного препарата — АО «Р-Фарм», Московская область, г. Солнечногорск, д. Шелепаново, стр. 2/2.

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---