Письмо Росздравнадзора от 11.09.2023 № 02И-762/23

«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Йод“ серии 150621 производства ООО „Самарамедпром“ (Россия)»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «Самарамедпром», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Йод, раствор для наружного применения спиртовой 5% 25 мл, флакон полимерный» серии 150621 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Объем содержимого упаковки», «Упаковка» (письмо Росздравнадзора от 30.08.2023 № 01И-741/23).

Росздравнадзор предлагает ООО «Самарамедпром» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---