Письмо Росздравнадзора от 15.07.2024 № 02И-757/24

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Шпатель медицинский деревянный стерильный по ТУ 32.50.13-001-24986833-2017. Размер 140 мм x 18 мм», партия: 310, дата производства: 08.2023, использовать до 08.2026, производства: ООО «ИРБИС», Россия, регистрационное удостоверение от 13.07.2021 № ФСР 2012/13410 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 13.07.2021 № ФСР 2012/13410 срок действия не ограничен)				Образцы выявленного медицинского изделия
Соответствие требованиям ТУ	Технические требования Шпатель медицинский должен соответствовать требованиям настоящих технических условий				Требование не выполнено. Шпатель медицинский не соответствует настоящим техническим условиям в части качества изготовления
Качество поверхности/качество изготовления					Требование не выполнено. Образцы A1, A3: поверхность имеет шероховатости и заусенцы
		Поверхность	Гладкая, шлифованная, без загрязнений
Содержание в вытяжке: Ацетон, мг/л	0,10				Превышение нормированного значения, мг/л: 0,32 +/- 0,06
Содержание в вытяжке: Пропанол, мг/л	0,10				Превышение нормированного значения, мг/л: 0,15 +/- 0,03

---