Письмо Росздравнадзора от 29.11.2024 № 01И-1352/24

«О фальсифицированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области фальсифицированного медицинского изделия:

«Шпатель медицинский деревянный стерильный по ТУ 32.50.13-001-24986833-2017. Размер 140 мм x 18 мм», партия: 310, дата производства: 08.2023, использовать до 08.2026, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «ИРБИС», Россия, и регистрационном удостоверении от 13.07.2021 № ФСР 2012/13410.

Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 15.07.2024 № 02И-757/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 13.07.2021 № ФСР 2012/13410 срок действия не ограничен)				Образцы выявленного медицинского изделия
Соответствие требованиям ТУ	Технические требования Шпатель медицинский должен соответствовать требованиям настоящих технических условий				Требование не выполнено. Шпатель медицинский не соответствует настоящим техническим условиям в части качества изготовления
Качество поверхности/качество изготовления		Поверхность	Гладкая, шлифованная, без загрязнений		Требование не выполнено. Образцы A1, A3: поверхность имеет шероховатости и заусенцы
Содержание в вытяжке: Ацетон, мг/л	0,10				Превышение нормированного значения, мг/л: 0,32 +/- 0,06
Содержание в вытяжке: Пропанол, мг/л	0,10				Превышение нормированного значения, мг/л: 0,15 +/- 0,03

---