Письмо Росздравнадзора от 14.02.2017 № 02И-357/17

«О лекарственном средстве „Азитромицин“»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 14 февраля 2017 г. № 02И-357/17

О ЛЕКАРСТВЕННОМ СРЕДСТВЕ «АЗИТРОМИЦИН»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом от 10.02.2017 № 01И-335/17 информировала субъекты обращения лекарственных средств о переводе лекарственного средства «Азитромицин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг 3 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» производства «РЕПЛЕК ФАРМ» ООО Скопье (Республика Македония)/упаковано ЗАО «Березовский фармацевтический завод» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества с серии, которая следует после серии А2117 (декларация о соответствии № РОСС RU.ФМ05.Д74869 от 30.01.2017), в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

Согласно п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство снимается Росздравнадзором с посерийного выборочного контроля качества на основании положительных экспертных заключений в отношении не менее трех серий лекарственного средства.

Таким образом, поступление в гражданский оборот лекарственного средства «Азитромицин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг 3 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» производства «РЕПЛЕК ФАРМ» ООО Скопье (Республика Македония)/упаковано ЗАО «Березовский фармацевтический завод» (Россия) возможно только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

Учитывая изложенное, Росздравнадзор информирует территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации о необходимости в ходе проведения контрольных мероприятий проверки наличия в обращении серий лекарственного препарата средства «Азитромицин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг 3 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки, картонные» производства «РЕПЛЕК ФАРМ» ООО Скопье (Республика Македония)/упаковано ЗАО «Березовский фармацевтический завод» (Россия), выпущенных после серии А2117 (декларация о соответствии № РОСС RU.ФМ05.Д74869 от 30.01.2017), без соответствующего решения Росздравнадзора.

---