Письмо Росздравнадзора от 10.02.2017 № 01И-335/17
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 10.02.2017 N 01И-335/17. 01И-335/17. 10.02.2017. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-33517
«О переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 10 февраля 2017 г. № 01И-335/17
О ПЕРЕВОДЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
НА ПОСЕРИЙНЫЙ ВЫБОРОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе лекарственного средства «Азитромицин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг 3 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» производства «РЕПЛЕК ФАРМ» ООО Скопье (Республика Македония)/упаковано ЗАО «Березовский фармацевтический завод» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества с серии, которая следует после серии А2117 (декларация о соответствии № РОСС RU.ФМ05.Д74869 от 30.01.2017), в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что в соответствии с пп. 37 — 39 приказа Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539 «Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения» до решения Росздравнадзора о снятии лекарственного средства с посерийного выборочного контроля качества и переводе на выборочный контроль, лекарственное средство, переведенное на посерийный выборочный контроль качества, поступает в гражданский оборот на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.